题海战术"三步"曲

Step1 题文答案

• 知识点：药品研制与质量管理规范
• 【题文】
• • A.药品再评价
  • B.IV期临床试验
  • C.I 期临床试验
  • D.药理毒理研究
  • 属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是()
  • 属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（)

• 【答案】

• DB
  解析：可将新药研制分为三个阶段：第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理试验（安全性评价试验）；第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。 Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

Step2 知识点梳理

• 本题考查对知识点"药品研制与质量管理规范"的理解，推荐您学习知识点相关课程，巩固对知识点的掌握。