题海战术"三步"曲

Step1 题文答案

• 知识点：药品注册管理
• 【题文】
• • 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》（国发〔2015〕44号），新药是指
  • A.与原研药品质量和疗效一致的药品
  • B.未曾在中国境内上市销售的药品
  • C.未曾在中国境内外上市销售的药品
  • D.已有国家标准的药品

• 【答案】

• C
  解析：新药申请：未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请，分为创新药和改良型新药。

Step2 知识点梳理

• 本题考查对知识点"药品注册管理"的理解，推荐您学习知识点相关课程，巩固对知识点的掌握。