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2014执业药师考试:暂停或终止临床试验的情况

|0·2014-01-24 08:50:04浏览0 收藏0

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摘要 暂停或终止临床试验的情况是执业药师考试的重点内容,望大家牢记。

  暂停或终止临床试验的情况是执业药师考试的重点内容,望大家牢记。

  临床试验有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验:

  (一)伦理委员会未履行职责的;

  (二)不能有效保证受试者安全的;

  (三)未按照规定时限报告严重不良事件的;

  (四)有证据证明临床试验用药物无效的;

  (五)临床试验用药物出现质量问题的;

  (六)临床试验中弄虚作假的;

  (七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

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