罗红霉素胶囊说明书

　　【药品名称】

　　罗红霉素胶囊

　　【英文或拉丁名】

　　Roxithromycin Capsules

　　【汉语拼音】

　　Luohongmeisu Jiaonang

　　【主要成分】

　　罗红霉素

　　【化学名】

　　9-{0-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟}红霉素

　　【结构式及分子式、分子量】

　　结构式： 分子式：C41H76N2O15 分子量：837.03

　　【性状】

　　本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末和颗粒。

　　【药理毒理】

　　本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强，对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在接近供体(“P”位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。

　　【药代动力学】

　　口服吸收好，血药峰浓度(Cmax)高，单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度(Cmax)6.6～7.9mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。本品分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血药浓度为2.5mg/L时为96%。本品以原形及5个代谢物从体内排出，其中7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2β)为8.4～15.5小时。

　　【适应症】

　　本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎;沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎;敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

　　【用法与用量】

　　空腹口服，一般疗程为5～12日。成人一次1粒(150mg)，一日2次;也可一次2粒(300mg)，一日1次。儿童一次按体重2.5～5mg/kg，一日2次。

　　【不良反应】

　　主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT及AST升高)、外周血细胞下降等。

　　【禁忌症】

　　对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

　　【注意事项】

　　1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期(t1/2β)延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药1粒(150mg)，一日1次。 2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药1粒(150mg)，一日1次)。 3.本品与红霉素存在交叉耐药性。 4.为获得较高血药浓度，本品需空腹(餐前1小时或餐后3～4小时)与水同服。 5.用药期间定期检测肝功能。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。

　　【老年患者用药】

　　如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

　　【药物相互作用】

　　1.不与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。 2.对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

　　【规格】

　　150mg(15万单位)。

　　【贮藏】

　　遮光，密封，在干燥处保存。

　　【包装】

　　铝塑包装。6粒/板/盒。

　　【有效期】

　　二年