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一、最佳选择题共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销
A.药品监督管理部门批准的非处方药
B.省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救用药
C.药品监督管理部门批准的医疗机构制剂
D.国家基本药物目录遴选的药品
E.国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品
2.国家药品编码本体码不包括
A.国别码
B.类别码
C.监管码
D.本位码
E.校验码
3.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是
A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼
B.对行政法规、规章提起的诉讼
C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼
D.对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼
E.对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼
4.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是
A.新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售
B.药品经营企业购进中药材应标明产地
C.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药
D.实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进
E.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志
5.根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指
A.资源严重减少的主要常用野生药材物种
B.分布区域缩小的重要野生药材物种
C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
E.用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种
6.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以
A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期
D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品
E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
7.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C.具有保证所经营药品质量的规章制度
D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构
E.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员
8.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是
A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
D.未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款
E.医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书
9.药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%(g/ml)，根据《中华人民共和国药品管理法》应
A.追究该医院法定代表人的责任
B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任
C.直接追究该药品生产企业的责任
D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任
E.按照一事不再罚原则，只追究相关直接
责任人员的责任
10.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片的标签不须注明的内容是
A.品名
B.产地
C.产品批号
D.有效期限
E.生产日期
11.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是
A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品
B.列入国家基本药物目录的药品
C.列入《中华人民共和国药典》的药品
D.列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品
E.列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性的药品
12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄第二类精神药品，寄件人应提交
A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明
B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明
C.所在地市级卫生行政部门出具的准予运输证明
D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
E.所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业
A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
C.应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品
E.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品
14.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是
A.二级甲等以上的医疗机构
B.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师
C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目
D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员
E.有专用的麻醉药品，精神药品计算机管理系统
15.根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列叙述正确的是
A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志
B.生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料
C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买
D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量
E.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告
16根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以
A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业
B.直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业
C.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业
D.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业
E.经注册后，同时在多个单位以执业药归身份执业
17.《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是
A.药品的适用性
B.药品的稳定性
C.药品的可靠性
D.药品的安全性
E.药品的有效性
18.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为
A.红色专有标识
B.黄色专有标识
C.单色专有标识
D.绿色专有标识
E.蓝色专有标识
19.根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为
A.淡红色
B.淡绿色
C.白色
D.淡黄色
E.淡蓝色
20.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指
A.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析和控制的过程
B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程
C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程
D.药品不良反应监测中心作出报告并进行核实的过程
E.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
21.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是
A.15日内
B.立即
C.1日内
D.2日内
E.3日内
22.根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
23.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是
A.药品监督管理部门
B.药品研究机构
C.药品生产企业
D.药品经营企业
E.药品使用单位
24.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是
A.企业具有保证所经营药品质量的规章制度
B.企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验
C.农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师
D.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域
E.企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应
25.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业无需分开存放的药品是
A.药品与非药品
B.内服药与外用药
C.处方药与非处方药
D.进口药与国产药
E.易串味的药品与一般药品
26.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述错误的是
A.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师
B.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所
C.药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品
D.药品零售企业对陈列的药品按月进行检查
E.药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确
27.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是
A.向无药品生产或经营许可证的企业提供药品的
B.为他人以本企业名义经营药品提供场所
C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同
E.购进和销售医疗机构配制的制剂
28.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括
A.依法开办的药品连锁零售企业
B.获得国务院药品监管部门的批准
C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统
D.具有负责网上实时咨询的执业药师
E.对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施
29.根据《医疗机构药事管理规定》，不属于医疗机构药师的工作职责的是
A.药品调剂
B.处方点评与超常预警
C.药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告
D.临床药物治疗方案的制定
E.参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测
30.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
31.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括
A.制剂名称
B.收回部门
C.制剂工艺
D.收回原因
E.处理意见
32.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是
A.医疗机构名称变更
B.法定代表人变更
C.制剂室负责人变更
D.注册地址变更
E.医疗机构类别变更
33.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是
A.药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准
B.药品标签由国务院药品监督管理部门核准
C.药品包装必须按照规定印有标签
D.药品包装必须按照规定贴有标签
E.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
34.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，一般不在说明书【注意事项】项中说明的是
A.需要慎用的情况
B.影响药物疗效的因素
C.禁止应用该药品的疾病情况
D.用药过程中需观察的情况
E.用药对于临床检验的影响
35.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店须
A.经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定
B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定
C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定
D.经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定
E.经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定
36.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括
A.保证基本医疗保险用药的品种
B.保证基本医疗保险用药的质量
C.保证提供药品的合理使用
D.引入竞争机制
E.合理控制药品服务成本
37.根据《中华人民共和国广告法》，广告中可以使用
A.中华人民共和国国徽
B.国家机关的名义
C.准确的统计资料、调查结果
D.未授予专利权的专利申请
E.“最高级”、“最佳”等用语
38.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，不享有的权利是
A.人身安全不受损害
B.知悉所购买商品的真实情况
C.自主选择商品
D.无理由退货
E.公平交易
39.药学人员在工作中，正确处理行业的内、外部关系，避免利害冲突和意见分歧，体现了药学职业道德的
A.激励作用
B.促进作用
C.调节作用
D.约束作用
E.督促作用
40.在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是
A.指导用药，做好药学服务
B.科学严谨，实事求是
C.保护环境，规范包装
D.团结协作，尊重同仁
E.以德为先，尊重生命
二、配伍选择题共80题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。
[41-43]
A.国务院药品监督管理部门
B.卫生行政部门
C.发展与改革宏观调控部门
D.劳动保障行政部门
E.工商行政管理部门
41.负责药品价格的监督管理工作的部门是
42.负责药品广告监管与处罚的部门是
43.负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是
[44-46]
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
E.GAP
44.为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是
45.药品牛产质量管理规范，英文缩写是
46.药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范，英文缩写是
[47-48]
A.15日
B.60日
C.3个月
D.6个月
E.1年
根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民
47.提出行政复议的时效一般为
48.直接向人民法院提出行政诉讼的时效为
[49-51]
A.货值金额三倍以上五倍以下的罚款
B.货值金额一倍以上三倍以下的罚款
C.货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款
D.货值金额五倍以上七倍以下的罚款
E.货值金额二倍以上五倍以下的罚款
根据《中华人民共和国药品管理法》
49.医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂
50.药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品
51.药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品
[52-54]
A.国外引种的药材
B.第一类疫苗
C.二级野生药材物种人工制成品
D.没有实施批准文号管理的中药材
E.医疗机构制剂
52.药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应的是环球!医学网
53.药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是
54.必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的是
[55-57]
A.常用药品价格
B.药品价格清单
C.药品招标价格
D.药品零售价格
E.药品购销价格
根据《中华人民共和国药品管理法》
55.医疗机构向患者提供所用药品时应当提供
56.医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其
57.药品经营企业购销记录必须注明
[58-61]
A.7日
B.15日
C.30日
D.3个月
E.6个月
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
58.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前
59.《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为
60.《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为
61.《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前
[62-63]
A.处拘役或者管制
B.处3年以下有期徒刑
C.处7年以上有期徒刑，并处罚金
D.处15年有期徒刑或无期徒刑
E.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金
根据《中华人民共和国刑法》
62.某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，直至案发，虽未发现对人体造成严重危害，但销售金额已达一百三十万元，追究刑事责任时应
63.某个体诊所无《医疗机构制剂许可证》，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，销售金额为七万伍千元，追究刑事责任时可
[64-66]
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
64.第一类精神药品处方保存期限为
65.第二类精神药品处方保存期限为
66.精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于
[67-68]
A.苯丙胺
B.马吲哚
C.罂粟壳
D.麦角胺咖啡因片
E.复方樟脑酊
67.列入精神药品第一类品种目录的是
68.列入精神药品第二类品种目录的是
[69-71]
A.麦角新碱
B.地尔硫蕈
C.丁丙诺啡
D.地芬诺酯
E.喷他佐辛
69.属于麻醉药品的是
70.属于第一类精神药品的是
71.属于第二类精神药品的是
[72-74]
A.定点药品零售企业
B.疫苗药品批发企业
C.县级疾病预防控制机构
D.设区的市级以上疾病预防控制机构
E.国家疾病预防控制机构
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》
72.可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是
73.不得从事疫苗经营活动的是
74.可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是
[75-76]
A.国务院药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.国家劳动保障行政部门
D.省级人民政府药品监督管理部门
E.省级卫生行政管理部门
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》
75.负责非处方药目录审批的部门是
76.非处方药的标签和说明书的批准部门是
[77-80]
A.分柜摆放销售方式
B.有奖销售方式
C.开架自选销售方式
D.附赠药品销售方式
E.凭执业医师处方销售方式
根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》
77.药品零售药店对处方药和非处方药应采用
78.药品零售药店对甲类非处方药可采用
79.药品零售药店对乙类非处方药可采用
80.药品零售药店对处方药应采用
[81-84]
A.一次常用量
B.3日常用量
C.5日常用量
D.7日常用量
E.15日常用量
《处方管理办法》规定
81.门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过
82.门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过
83.门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过
84.门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为
[85-88]
A.当日
B.3日
C.5日
D.7日
E.14日
根据《处方管理办法》
85.处方的有效期限一般为
86.处方最长有效期不得超过
87.急诊处方的用量一般不得超过
88.一般处方的用量不得超过
[89-90]
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
根据《药品注册管理办法》
89.对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是
90.申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按
[91-92]
A.五级召回
B.四级召回
C.三级召回
D.二级召回
E.一级召回
《药品召回管理办法》规定
91.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为
92.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为
[93-95]
A.仓库药品质量定期检查记录
B.首营品种的验收记录
C.购进记录
D.质量跟踪记录
E.销售记录
根据《药品经营质量管理规范》
93.药品出库复核人员应完成
94.养护人员应完成
95.验收人员应完成
[96-97]
A.1年
B.3年
C.5年
D.超过药品有效期1年，但不得少于3年
E.超过药品有效期1年，但不得少于4年
96.药品批发企业的药品退货记录应保存
97.药品批发企业的药品验收记录应保存
[98-100]
A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格
B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号
C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准
D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号
E.药品名称、数量、价格、批号、有效期
根据《药品流通监督管理办法》
98.疫苗批发企业销售疫苗时，开具的销售凭证应标明
99.药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明
100.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明
[l01-102]
A.药品说明书
B.药品内标签
C.药品外标签
D.原料药标签
E.运输包装的标签
根据《药品说明书和标签管理规定》
101.应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是
102.应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是
[103-106]
A.【成分】
B.【功能主治】/【适应症】
C.【不良反应】
D.【注意事项】
E.【禁忌】
根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》
103.列出用药过程中需定期检查血象、肝肾功能的是
104.列出处方中含有可能严重不良反应的成分或辅料的是
105.列出该药品不能应用的人群、疾病等情况的是
106.列出药品中所用的全部辅料名称的是
[107-110]
A.中成药
B.中药饮片
C.口服泡腾剂
D.血液制品
E.中药材
根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》
107.在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金准予支付的药品是
108.在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金不予支付的药品是
109.《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是
110.特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是
[111-1121
A.氯雷他定片(OTC)
B.艾司唑仑片
C.阿奇霉素分散片
D.曲马多片
E.复方樟脑酊
根据《药品广告审查发布标准》
111.必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是
112.可以在大众传播媒介发布广告的药品是
[113-114]
A.处方药信息
B.非处方药信息
C.戒毒药品信息
D.医疗器械信息
E.临床药理信息
113.提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布
114.提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布
[115-116]
A.安全保障权
B.自主选择权
C.公平交易权
D.获得赔偿权
E.知悉真情权
根据《中华人民共和国消费者权益保护法》
115.甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的
116.乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的
[117-120]
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉
E.尊重同仁，密切协作
根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》
117.“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于
118.“执业药师应当积极主动参加继续教育不断提高执业水平”属于
119.“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于
120.“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于
三、多项选择题共20题，每题1分。每题的备选答案中有2个或2个以』二正确答案。少选或多选均不得分。
121.药品质量特性包括
A.安全性
B.有效性
C.实用性
D.稳定性
E.均一性
122.根据《野生药材资源保护管理条例》，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括
A.人参
B.石斛
C.甘草
D.黄芩
E.黄连
123.根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括
A.未标明有效期或者更改有效期的药品
B.不注明或者更改生产批号的药品
C.擅自添加了防腐剂的药品
D.擅自添加了辅料的药品
E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品
124.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范
C.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
E.生产药品必须有完整准确的生产记录
125.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须
A.符合药用要求
B.符合保障人体健康和安全的标准
C.经国务院药品监督管理部门批准注册
D.是国务院药品监督管理部门公布的品种
E.经省级人民政府药品监督管理部门批准注册
126.根据《中华人民共和国刑法》，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有
A.违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品
B.买卖进出口许可证和进出口原产地证明
C.买卖《药品经营许可证》或药品批准文号
D.未经许可经营药品
E.药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣传
127.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述正确的有
A.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明
B.运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本
C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品
D.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用
E.麻醉药品和第一类精神药品不得零售
128.根据《执业药师资格制度暂行规定》，下列叙述正确的有
A.《执业药师资格证书》在全国范围内有效
B.执业药师变更执业地区应办理变更注册手续
C.执业药师受取消执业资格处罚的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续
D.执业药师继续教育实行复核制度
E.执业药师继续教育实施登记制度
129.根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物的遴选原则包括
A.防治必需
B.安全有效
C.基本保障
D.基层能够配备
E.中西药并重
130.根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有
A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核
B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂
C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方
D.药师应当认真逐项检查处方前记，正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性
E.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过三种
131.根据《处方管理办法》，经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括
A.急性感染
B.老年病
C.行动不便患者的慢性病
D.急性肠炎
E.术后镇痛
132.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产、销售和使用和召回药品
C.对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件
D.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理
E.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
133.根据《药品召回管理办法》，药品使用单位发现其使用的药品存在安全隐患的
A.应当立即停止销售或者使用该药品
B.应当通知药品生产企业或者供货商
C.应当立即退给药品生产企业或者供货商
D.应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品
E.应当向药品监督管理部门报告
134.根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
D.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况
E.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避
135.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的
A.验收
B.发证
C.换证
D.变更
E.监督管理
136.根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度应包括
A.有关业务和管理岗位的质量责任
B.服务质量的管理
C.质量管理人员的考勤
D.质量信息的管理
E.卫生和人员健康状况的管理
137.根据《药品广告审查办法》，下列叙述正确的有
A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜
B.已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案
C.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出
D.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出
E.药品广告批准文号有效期为2年，过期作废
138.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者从事市场交易不得采用的手段有
A.假冒他人的注册商标
B.擅自使用他人的企业名称
C.在商品上冒用认证标志
D.对商品质量作引人误解的虚假表示
E.突出商品的名优标志和产地
139.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，应以行贿或者受贿论处的行为有
A.经营者销售商品，以明示方式给予对方折扣，且如实入账
B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金,且未如实入账
C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账
D.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账
E.经营者销售商品，在账外暗中以实物方式退给对方单位一定比例的商品价款
140.根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当
A.服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作
B.在名片或胸卡上明示其职称、社会职务，积极为患者提供咨询服务
C.注意收集药品不良反应信息
D.理解同行收受药品回扣的行为
E.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐
一、最佳选择题
4.答案：C。
解析：(D销售和采购管理：①新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售，故A正确;②城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，故C错误;③药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外，故D正确;(2)包装和标签管理：①发运中药材必须有包装，中药材每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志;购进和销售中药材应标明产地。故B正确。②生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器，包装不符合规定的中药饮片，不得销售;中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。E虽不太严谨，但C明显错误，故选C。
6.答案：A。
解析：①药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确;药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故B错误。②中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故E错
误。③经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市
人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故D错误。④超过有效期的药品为劣药，故C错误。故选A。
8.答案：C。
解析：(D未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的法律责任：①依法予以取缔;②没收违法生产、销售的药品;③没收违法所得;④并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;⑤构成犯罪的，依法追究刑事责任。故D正确。(2)医疗机构配制制剂为假药的法律责任：①没收违法配制的制剂;②没收违法所得，③并处违法配制制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款;④有制剂批准证明文件的予以撤销;⑤情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可证》;⑥构成犯罪的，依法追究刑事责任。故A正确。(3)医疗机构配制制剂为劣药的法律责任：①没收违法配制的制剂;②没收违法所得;③并处违法配制制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;④情节严重的，撤销制剂批准证明文件、吊销《医疗机构制剂许可证》;⑤构成犯罪的，依法追究刑事责任。故B正确。(4)医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，法律责任包括：①责令改正;②没收违法购进的药品;③并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;④有违法所得的，没收违法所得;⑤情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书。故E正确。(5)医疗机构将其配制的制剂在市场销售的法律责任：①责令改正;②没收违法销售的制剂;③并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;④有违法所得的，没收违法所得。故C错误，选C。
13.答案：B。
解析：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。第二类精神药品的零售要求包括：①应当凭执业医师出具的处方，按规
定剂量销售，并将处方保存2年备查;②禁止超剂量或者无处方销售;③不得向未成年人零
售。故选B。
14.答案：C。
解析：申请印鉴卡的必备条件包括：①有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目;②具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员;③有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师;④有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。故选C。
15.答案：B。
解析：(D毒性药品每次配料，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。故B正确。(2)科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上药监部门批准后，供应部门方能发售。故C错误。(3)毒性药品的包装容器必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。故A错误。(4)医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。故D错误。(5)单位或者个人擅自生产、收购、经营毒性药品的法律责任：①由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品并处以警告;(②或按非法所得的5至10倍罚款;③情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。E错在没有违法所得时没收全部毒性药品并处以警告，如果有违法所得应按非法所得的5至10倍罚款。故选B。
22.答案：C。
解析：Ⅱ期临床试验采用随机盲法对照试验，Ⅲ期临床试验采用具有足够样本量的随机盲法对照试验。I期和Ⅱ期临床试验没有要求盲法对照试验。故选C。
24.答案：B。
解析：药品零售企业的设置标准：(D具有保证所经营药品质量的规章制度，故A正确;(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员：①经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验，故B错误;②经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备经过药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师，故C正确;(3)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无从事销售假药、劣药的情形，无骗取药品经营许可证的行为;(4)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境;在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，故D正确;(5)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应，故E正确。故选B。
27.答案：D。
解析：①药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。故A错误。②药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。故B、C错误。③药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。故E错误。④药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。D没有违法，故选D。
28.答案：B。
解析：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批，故B错误。向个人消费者提供交易服务企业的条件包括：①依法设立的药品连锁零售企业，故A正确;②提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;③具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;④具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;⑤具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能;⑥对上网交易的品种有完整的管理制度与措施，故E正确;⑦具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统，故C正确;⑧具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度，故D正确。故选B。
37.答案：C。
解析：广告不得含有的情形和内容：①使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌。故A错误。②使用国家机关和国家机关工作人员的名义。故B错误。③使用国家级、最高级、最佳等用语。故E错误。D根据常识判断也错误，故选C。
二、配伍选择题
[58-61]答案：E、C、C、E。
解析：《药品生产企业》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续生产、经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构变更《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记;未经批准，不得变更许可事项。故选E、C、C、E。
[62-63]答案：C、E。
解析：生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪：①销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，故63选E;②销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;③销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，故62选C;④销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。故选C、E。
172-74]答案：B、A、B。
解析：①疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。②疫苗生产企业或者疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。③药品零售企业不得从事疫苗经营活动。故选B、A、B。
[85-88]A、B、B、D。
解析：(D处方有效期：①处方开具当日有效;②特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。(2)处方一般用量：①处方一般
不得超过7日用量;②急诊处方一般不得超过3日用量;③对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。故选A、B、B、D。
[91-92]答案：D、C。
解析：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故选D、C。
[107-110]答案：A、B、A、D。
解析：(D西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录。(2)不能纳入基本医疗保险用药的范围：①主要起营养滋补作用的药品;②部分可以入药的动物及动物脏器，干(水)果类;③用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;④各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;⑤血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);⑥劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。故选A、B、A、D。
[113-114]答案：C、C。
解析：互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。故选C、C。
三、多项选择题
124.答案：ABC。
解析：(D药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。E叙述正确。A、C错误。(2)中药饮片的炮制：中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。B错误。(3)原、辅料要求：生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求。(4)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;②不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。D正确。故选ABC。
127.答案：BDE。
解析：①邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当向指定的邮政营业机构提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。故A错误。②承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。故B正确。③第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品。故C错误。④医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。故D正确。⑤麻醉药品和第一类精神药品不得零售。故E正确。故选BDE。
128.答案：ABCE。
解析：(D《执业药师资格证书》在全匡范围内有效。故A正确。(2)执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册;执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。故B正确。(3)执业药师有下列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续：①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③受取消执业资格处分的;④因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。故C正确。(4)执业药师实行继续教育登记制度。国家药品监督管理局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。故E正确，D错误。故选ABCE。
130.答案：ABD。
解析：(D西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单
独开具处方。故C错误。(2)医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂
型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。故E错误。(3)药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。故D正确。药师对
处方用药适宜性进行审核的内容包括：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试
验及结果的判定;②处方用药与临床诊断的相符性。③剂量、用法的正确性;④选用剂型与
给药途径的合理性，故A正确;⑤是否有重复给药现象;⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;⑦其它用药不适宜情况。(5)药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。故B正确。故选ABD。
131.答案：BC。
解析：处方一般不得超过7日用量。急诊处方一般不得超过3日用量。对于某些慢性
病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。故选BC。
134.答案：ABD。
解析：①药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召
回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、
使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。故A正确。②药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故E错误。③药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故B正确，C错误。④国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。故D正确。故选ABD。
137.答案：ACD。
解析：①药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜，故A正确。②申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。故C正确。③申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广
告审查机关提出。故D正确。④经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容，药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。故B错误。⑤药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。故E错误。故选ACD。
138.答案：ABCD。
解析：欺诈性交易行为包括：①假冒他人的注册商标，A符合;②擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名
商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品;③擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品，B符合;④在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示，CD符合。故选ABCD。
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