2014执业药师考试辅导：胶囊剂

　　胶囊剂的概念：系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。

　　分类：胶囊剂可分为硬胶囊、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。目前国内外生产的药品剂型中，除了片剂、注射剂外，硬胶囊剂已列为第三大剂型。

　　特点：①可掩盖药物的不良臭味，提高药物的稳定性;②药物吸收快，生物利用度高;③可延缓药物的释放和定位释放。利用制剂新技术将难溶性药物制成固体分散 体发挥速效作用，可制成缓释、控释、肠溶胶囊;④将液体制剂固体化。硬胶囊剂还能实现在胶囊体上印刷品名和商标，使服用者感到安全。生产工艺简单，服用方 便，色泽鲜艳。

　　由于胶囊囊材的主要材料是水溶性明胶，以下情况不宜制成胶囊剂：①药物的水溶液或乙醇溶液，因能使囊壁溶解;②易溶性药 物如氯化物、溴化物、碘化物等以及小剂量的刺激性药物，在胃中溶解后局部浓度过高而刺激胃黏膜;③易吸湿的药物可使囊壁干燥而变脆，但采取适当措施，加入 少量惰性油混合后，装入胶囊，可延缓变脆;④易风化的药物可使囊壁变软。

　　一、硬胶囊剂的制备

　　硬胶囊剂的生产流程。

　　硬胶囊剂是在胶壳内填充各种药物而制成的制剂，其制备过程分为空硬胶囊的制备和药物的填充两个步骤。空硬胶囊呈圆筒形，由大小不同的囊体和囊帽两节密切套 合而成，是以明胶为主要原料另加入适量的增塑剂、食用色素和遮光剂、防腐剂等制成，空硬胶囊一般由专门的工厂生产。

　　(一)空胶囊大小的选择

　　国 内外生产的空胶囊的规格已经标准化， 我国药用明胶硬胶囊标准共分8个型号，分别是000、00、0、1、2、3、4、5号，其号数愈大，容积愈小。常用 规格是0、1、2、3号4种。胶囊填充药物多用容积来控制其剂量，而药物的密度、结晶、粒度不同，所占的体积不同，故应按药物剂量所占的容积来选用适宜大 小的空硬胶囊。

　　(二)硬胶囊的内容物

　　硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形式内容物充填于空心胶囊中：①将药物加适宜的辅料如 稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒或小片;②将药物粉末直接填充;③将药物制成包含物、固体分散体、微囊或微球;④溶液、混悬液、乳状液等也 可采用特制灌囊机填充于空心胶囊中，必要时密封;⑤对于小剂量药物粉末，为了增加体积，处方中常加入稀释剂，如乳糖、甘露醇、碳酸钙、淀粉等。