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执业药师考试复习资料:药品管理法(1)
新药:临床试验管理经国务院药品监督管理部门批准(药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后,申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构,并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案)。生产已有国家标准药品:报送有关资料并提供相关证明文件,审核合格后发给批准文号。
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