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执业药师考试复习资料：药品管理(1)
新药研制、审批
(1)研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验。
(2)药物临床试验机构资格认定方法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
(3)完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
(4)药物非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
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