药品不良反应的监测与报告★★
一、药品不良反应监测的概念★★
药品不良反应监测是指根据我国药品管理法的有关规定，对合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关或意外的有害反应开展监督和考察。
二、实行药品不良反应监测制度的意义★★
1．有助于提高医疗质量和医疗水平。
2．有助于药品生产经营企业及时发现药品质量问题。
3．有助于推动医疗单位的科研发展。
4．有助于减少医疗纠纷的发生。
5．有助于加强医药人员间的合作。
三、药物不良反应监测方法及监测报告系统★
1•药物不良反应监测方法包括自愿呈报系统；集中监测系统；记录联结；记录应用。
2•药物不良反应监测报告系统包括国家药品不良反应监测中心；药物不良反应老师咨询委员会；省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。
四、药品不良反应的监测报告范围★★
1•上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品可能引起的所有可疑不良反应。
2•上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
五、药品不良反应的报告程序★★
药品不良反应监测报告实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药物不良反应须随时报告，必要时可越级报告。最迟不超过15个工作日。
六、药品不良反应报告表的填写★★
报告表的内容主要有：病人的一般情况，用药情况，不良反应的表现及过程，临床检查结果情况等，其中“不良反应的表现’’是表中最重要的内容。药品不良反应报告表填写时应用钢笔书写。
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