执业药师药事管理与法规答疑精选(12)

|0·2009-10-19 15:27:29浏览收藏

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问题内容
老师您好
省药品监督管理局和省以上药品监督管理局区别负责定期公告药品检验结果部门不是省药品监督管理局吗？
中药饮片的标签必须注明的为什么不包括有效期。药品的购销记录的内容是否有生产日期这项。
老师回复
同学您好：《药品管理法》第66条：“国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正”，实际上是指“省以上药品监督管理局”。《药品管理法实施条例》第45条：“中药饮片标签必须注明：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”这主要市因为中药饮片比较特殊，与常规的药品（制剂）不同，且有效期的确定是依据稳定性实验确定的，而中药饮片一般没有稳定性实验，且常规是依据不同药材的性状等判断的。加之临床上有的药用鲜品，如鲜芦根，有的用陈品，如陈皮等。上述原因可能是中药饮片难以确定有效期的原因之一。祝好！

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