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执业药师药事管理与法规答疑精选(6)

|0·2009-10-19 15:27:29浏览0 收藏0
问题内容
老师您好
药品经营企业经营药品范围为什么不能经营放射性药品?
课后81题怎么选的怎么区别药品内外包装储存运输上必须标有的内容?

老师回复
同学您好:放射性药品是特殊管理的药品,对安全性有较高的要求,因此法规中规定不纳入药品经营企业经营药品的范围。关于区别内外包装储存运输上必须标有的内容,依据的是药品说明书内容(可以把药品说明书的内容熟记),标签可分为:内标签(直接接触药品)、外标签(包括中包装、大包装,其中大包装主要是指运输、贮藏的包装)。可总结如下:(1)内标签尺寸较小,仅需包含:药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容(尺寸过小时标注:药品通用名称、规格、产品批号、有效期)。(2)外标签需包含:药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。(适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”)。(其类似于药品的中包装,印制较为精美,尺寸较大,常是销售的独立包装,需要标注更多的供查看的内容,因此也是标注内容最为详细的一种标签)。(3)用于运输、贮藏的包装标签:至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。(其类似于药品的大包装,一般是瓦棱纸印制的大纸箱,尺寸最大,需要标注的内容多是简要信息,以及运输、贮藏方面的要求,比如常常会有“小心轻放”之类的内容)。(4)原料药标签:应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。(不是直接零售的药品,信息较为简单)。上述供参考!

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