执业药师药事管理与法规答疑精选(6)

|0·2009-10-19 15:27:29浏览收藏

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问题内容
老师您好
药品经营企业经营药品范围为什么不能经营放射性药品？
课后81题怎么选的怎么区别药品内外包装储存运输上必须标有的内容？

老师回复
同学您好：放射性药品是特殊管理的药品，对安全性有较高的要求，因此法规中规定不纳入药品经营企业经营药品的范围。关于区别内外包装储存运输上必须标有的内容，依据的是药品说明书内容（可以把药品说明书的内容熟记），标签可分为：内标签（直接接触药品）、外标签（包括中包装、大包装，其中大包装主要是指运输、贮藏的包装）。可总结如下：（1）内标签尺寸较小，仅需包含：药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容（尺寸过小时标注：药品通用名称、规格、产品批号、有效期）。（2）外标签需包含：药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。（适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”）。（其类似于药品的中包装，印制较为精美，尺寸较大，常是销售的独立包装，需要标注更多的供查看的内容，因此也是标注内容最为详细的一种标签）。（3）用于运输、贮藏的包装标签：至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。（其类似于药品的大包装，一般是瓦棱纸印制的大纸箱，尺寸最大，需要标注的内容多是简要信息，以及运输、贮藏方面的要求，比如常常会有“小心轻放”之类的内容）。（4）原料药标签：应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。（不是直接零售的药品，信息较为简单）。上述供参考！

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