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08年执业药师药学专业知识二复习资料(九)

|0·2009-10-19 15:27:29浏览0 收藏0

注射剂的灭菌与无菌技术
二、物理灭菌法
(二)干热灭菌法
1.火焰灭菌法:直接在火焰中烧灼,适用于耐火焰材质,不适用于药品。
2.干热空气灭菌法 :在高温干热空气中灭菌的方法。干热空气灭菌的条件药典规定160℃~170℃需2小时以上,170℃~180℃需1小时以上;250℃需45分钟。此法适用于耐高温的玻璃制品、金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类和耐高温的粉末化学药品等。本法缺点是穿透力弱,温度不易均匀,而且灭菌温度较高,灭菌时间较长,不适于橡胶、塑料及大部分药品。
(三)射线灭菌法
1.γ-射线辐射灭菌法:特点是不升高灭菌产品的温度,穿透性强,适合于不耐热药物的灭菌
2.紫外线灭菌法:一般用于灭菌的紫外线波长是200-300nm,灭菌力最强的是波长为254nm的紫外线。适用于照射物表面之灭菌、无菌室的空气及蒸馏水的灭菌。
3.微波灭菌法:适用于水性注射液的灭菌。
(四)滤过除菌法:主要适用于对热不稳定的药物溶液、气体、水等的除菌。常用的除菌滤器有微孔薄膜滤器和G6号垂熔玻璃漏斗以及白陶土滤柱。
例:下列灭菌法的错误表述是 环 球 网 校 搜 集 整 理
A芽孢具有较强的抗热性,因此灭菌效果常以杀死芽孢菌为标准
B灭菌法是指杀死或除去物料中所有微生物的方法
C灭菌法的选择既要保护杀死与除去微生物又要兼顾药品的稳定性
D灭菌制剂均可以采用热压灭菌方法进行灭菌
E热压灭菌法是应用最广泛的一种方法
答案:D
例:   A 热压灭菌   B 紫外线灭菌    C 干热灭菌   D 流通蒸气灭菌  E 过滤除菌
1.空气和操作台表面        B
2.油脂类软膏基质          C
解析:空气和操作台表面可选择紫外线灭菌,另外空气也可选择气体灭菌,如甲醛,过氧乙酸蒸汽等,操作台表面也可选择化学杀菌剂。油脂类软膏基质不允许湿气穿透。
三、F与Fo值
(一)D值与Z值
1.D值 微生物的耐热参数,指在一定温度下,将微生物杀灭90%(即下降一个对数单位)所需的时间,以分钟表示。
2.Z值 灭菌的温度系数,指某一种微生物的D值减少到原来的1/10时(即下降一个对数单位时),所需升高的温度值(℃)通常取10℃。
(二)F与Fo值
F为在一定温度(T),给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度(To)下给定Z值所产生的灭菌效果相同时,To温度下所相当的灭菌时间,以分为单位。即整个灭菌效果相当于To温度下F时间的灭菌效果。F值常用于干热灭菌。
Fo值 相当于121℃热压灭菌时杀死容器中全部微生物所需要的时间。Fo值可作为灭菌过程的比较参数。
Fo值的影响因素:
容器大小、形状、热穿透系数
灭菌产品溶液粘度、容器充填量
容器在灭菌器内的数量与排布等 环 球 网 校 搜 集 整 理


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