2008年执业药师药事管理与法规答疑精选(一)

|0·2009-10-19 15:27:29浏览收藏

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问题内容：老师，你好：依照您的经验，这门课要通过考试，以什么样的方式学习是最好的，最有效的？谢谢。

老师回复： 您好：这个科目考试主要是考察一些记忆的点，但很琐碎。我的经验是，首先是按照《考试大纲》，对教材的学习要点进行标注，并进行分类归纳总结，比如：①药品监督管理及相关机构的名称、职责、权限。②许可证、文号的名称、注明内容、申请程序和应提交的资料、审批机构、有效期等。③各种分级、分类：如非处方药分类、医保药品目录分类、空气洁净度分级、野生药材资源保护分级、药品不良反应分类、批的划分等。④时限：如有效期等，可以按照从3日到10年等的顺序分别归纳。对法律责任按违反法律的情形分别归纳。⑤重要定义、概念：批、新药、假药、劣药、处方药、非处方药等定义。⑥注意重点章节：《药品管理法》、《实施条例》、GMP、GSP及实施细则，特殊药品的管理，处方药、非处方药的管理，药品说明书和包装标签管理规定，以及新增加的法规等内容。其次是适当做练习题，这样可以熟悉出题的思路、角度，检验自己的掌握情况。

问题内容：老师，你好，请问教材中你没讲的内容是不是就不用看了，如122――140页的内容。是不是这里面的内容不参与考试呢？还有，我想再问一下精讲班大约在什么时间就讲完了？谢谢。

老师回复：您好：讲解的内容是按照考试大纲的要求进行的，没讲的内容是没有列入考试大纲的内容，如课本中的132――140页的内容。精讲班大约在8月下旬讲完。

问题内容：老师好，我向你请教一个问题：为什么现在同一商品名的药品（规格，装量都一样）有些厂生产的有OTC标志，有些无。无OTC标志的在药品说明书中提示请仔细阅读说明书并在医师指导下使用，并标明了核准日期，此类药品应按照处方药使用对吗？

老师回复：您好：同一商品名的药品（规格，装量都一样）有些厂生产的有OTC标志，有些无，是因为这些药品是双跨药品，既属于OTC，又属于处方药。如果企业申报时未附加申请OTC，会按照处方药进行审批。此类药品应按照处方药使用。

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