《药品零售企业执业药师药学服务指南》发布，执业药师有多难？

近日，国家药监局执业药师资格认证中心公开发布《药品零售企业执业药师药学服务指南》（以下简称《服务指南》），明确要求“执业药师应坚持为公众提供药学服务，并持续提升药学服务质量和水平，不断满足公众合理用药需求”。

从立法现状来看，目前我国尚未建立完整的执业药师药学服务管理法律体系：《药师法》(或《执业药师法》)作为“基本法”，虽然已经进入立法进程，但推进速度相对缓慢，“执业药师药学服务”的相关规定依然呈现碎片化、概括性等特征。

《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订)第五十条、五十八条规定：“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。”

《药品经营质量管理规范》(2016 年修正)第一百二十五条规定：“企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。”

关于执业药师药学服务的最完整规定，可追溯至2017年1月1日施行的《执业药师业务规范》(以下简称《业务规范》)。用今天的视角去剖析《业务规范》，存在以下两个主要问题：

1、发布时间较早，相关条款内容具有一定的滞后性。比如，关于“执业药师开展在线药学服务”的内容缺失，关于“销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品”的内容过于简单，明显已不适应零售药店当前的发展形势。

2、《业务规范》由国家药监局执业药师资格认证中心、中国药学会、中国医药物资协会、中国非处方药物协会和中国医药商业协会联合制订，在法律上没有直接的强制执行力，仅由于行业自律和社会认可，对从业者和企业有一定的约束力。

相形之下，新鲜出台的《服务指南》由国家药监局执业药师资格认证中心基于相关法律法规发布，虽然没有直接的法律竞争力，但具有一定的强制力。换言之，如果零售药店或执业药师违反了指南中的规定，就可能受到相关法律法规的制裁或处罚。因此，相关从业企业和个人应当予以重视。

《服务指南》以“定义”的形式，明确了执业药师的工作职能和职业价值——“药学服务是指药品零售企业的执业药师应用药学专业知识、技能和工具，向公众提供直接的、负责任的与用药相关的服务，以期提高药物治疗的安全性、有效性、经济性和适宜性的行为。”

从《服务指南》的主体内容来看，以下规定需要执业药师在药学服务实践中特别注意。

1、以“显著”方式表明身份

(1)执业药师开展在线药学服务时，应当由其本人真实开展，不得以人工智能程序替代服务;应当在企业网站首页或者经营活动的主页面醒目位置展示执业药师注册信息。

(2)执业药师执业时应佩戴标明执业药师姓名、执业资质、执业类别等内容的工作牌，着装符合健康服务行业要求，仪表端庄整洁。

(3)执业药师进行处方审核、调配，应当在处方上签字或者盖章，电子处方笺上的电子签名应当经过电子实名认证。

2、“特殊”情形特殊处理

(1)执业药师审核处方时，对存在重复给药、超剂量给药、配伍禁忌等用药不适宜问题的，应当告知服务对象联系处方医师确认，发现严重不合理用药或者用药错误的处方应拒绝调剂。

(2)销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品时，执业药师应当按国家有关规定审核处方并登记。

a.按规定剂量销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品。

b.销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格凭处方销售，非处方药一次销售数量不得超过国家有关规定的要求。发现虚假处方、超过正常医疗需求的处方，以及大量、多次购买此类药品的情形，执业药师应提出劝告、制止、拒绝，并向当地负责药品监督管理的部门报告。

c.销售含兴奋剂类药品时，应当核实药品说明书和标签中 “运动员慎用” 标注情况，并 告知服务对象“运动员慎用”。

d.销售毒性中药饮片时，应当计量准确，不得超出规定剂量，对处方中未注明“生用”的，应当给付炮制品。

e.执业药师所在企业提供中药代煎服务的，执业药师(中药学)负责指导和监督，保障所用饮片质量符合规定。

(3)用药对象为儿童、老人、妊娠期与哺乳期妇女、肝肾功能不全、慢性或特殊疾病患者时，执业药师应当进行重点关注、综合判断，给予客观的指导，防止用药意外发生。

3、执业药师的“禁止性规定”

执业药师提供药学服务时，不得有以下行为：

(1)推荐或诱导购买与服务对象表述病症无关的药品;

(2)推荐或诱导购买超出服务对象治疗需求数量的药品;

(3)进行不科学的宣传、虚假宣传、夸大宣传，欺骗误导;

(4)将非药品以药品名义介绍和推荐;

(5)故意对可能出现的用药风险做不恰当表述或虚假承诺;

(6)诱导不符合互联网医院诊疗服务范围的服务对象通过互联网医院获取处方;

(7)其他法律法规规定的禁止行为。

从我国的立法实践来看，《服务指南》有较大可能会被纳入法律体系中，从而被赋予一定的法律效力。因此，零售药店及其相关从业人员应保持敬畏心理，以“法律法规”的执行标准将《服务指南》付诸实践。

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