国家药监局新规发布！8月1日起执业药师这些行为或从重处罚！

日前，国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》(以下简称《裁量规则》)，自2024年8月1日起施行。2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》(国食药监法〔2012〕306号)同时废止。

其中，规范了裁量程序，完善了裁量情形。明确部分涉及销售假药劣药的违法违规行为，将对当事人进行从重处罚。

第八条 当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：

(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;

(二)生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的;

(三)生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的;

(四)生产、销售、使用假药、劣药，不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的;

(五)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯;生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的;

(六)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的;

(七)因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的;

(八)法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。

第九条 当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：

(一)药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原(如细菌内毒素)、微生物限度、降压物质不符合规定的;涉案医疗器械属于植入类医疗器械的;

(二)生产、销售、使用的急救药品属于假药、劣药的;

(三)涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的;

(四)生产经营未经注册或者备案的药品、医疗器械、化妆品或者未经许可从事生产经营活动，且涉案产品风险性高的;

(五)教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的;

(六)明知属于违法产品仍销售、使用的;

(七)一年内因同一性质违法行为受过行政处罚的;

(八)违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的;

(九)拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的;

(十)阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执行公务或者对行政执法人员、举报人、证人、鉴定人打击报复的;

(十一)被药品监督管理部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的;

(十二)其他可以从重行政处罚的。

以上仅为《规则》部分内容，还设有从轻、不予处罚等相关规定，具体可到官网查看原文了解。

为保障用药安全，国家在不断规范、细化药品全流程管理的相关条例，包括执业药师工作、药品经营方面的监管，同时加大惩处力度，提高违法成本。在此趋势下，执业药师作为专业人才的价值、重要性也更加凸显。

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