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2020年执业药师《西药一》考点新增：口服膜剂、包装与贮存
1、口服膜剂
| 定义与特点 | 供口服给药的膜剂品种，主要经胃肠道吸收 |
| 工艺简单，用量较小，药物吸收快，体积小，质量轻，携带及运输方便 | |
| 缺点是载药量小，只适合于小剂量 | |
| 质量要求 | 成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然高分子材料 |
| 水溶性药物，应与成膜材料制成具一定黏度的溶液；不溶性药物，粉碎成极细粉，并与成膜材料等混合均匀 | |
| 多剂量的膜剂分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开；包装材料应无毒性，易于防止污染 | |
| 密封贮存 | |
| 包装与贮存 | 用聚乙烯薄膜、涂塑铝箔或金属箔等材料封装膜剂 |
2、包装与贮存
| 水处理 | 将原水进行处理，可得到纯化水和注射用水；纯化水一般用于注射剂容器的初期冲洗；注射用水主要用于注射液的配制和注射剂容器的最后清洗 | |
| 容器处理 | 安瓿 | 常用的洗涤方法有甩水洗涤法和加压喷射气水洗涤法 |
| 需无菌操作或低温灭菌的安瓿在180℃干热灭菌1.5小时 | ||
| 玻璃瓶 | 清洗用硫酸重铬酸钾清洁液洗涤效果较好；碱洗法是用2%氢氧化钠溶液（50℃~60℃）冲洗，也可用1%~3%碳酸钠溶液 | |
| 塑料瓶，亦称PP瓶 | ||
| 软塑料袋 | ||
| 橡胶塞 | 酸碱法处理。水洗pH呈中性。再用纯水煮沸30分钟，用注射用水洗净备用 | |
| 药液配置 | 投料计算 | 计算原料用量，可酌情增加投料量 |
| 配液用具的选择 | 玻璃、搪瓷、不锈钢、聚乙烯等 | |
| 配液方法 | 浓配法和稀配法 | |
| 灌装与封口及灭菌检漏 | 注射液的滤过 | 二级过滤，常规滤器+微孔滤膜 |
| 注射液的灌封 | 灌装注射液和封口两步 | |
| 灭菌 | 多采用湿热灭菌法，常用灭菌条件为121℃15min或116℃ 40min | |
| 安瓿检漏 | 灭菌后应立即进行安瓿的漏气检查 | |
| 注射剂包装及贮存 | 包装 | 经印字后的安瓿放入纸盒内，盒外贴标签，标明注射剂名称、内装支数、每支装量及主药含量、批号、制造日期与失效日期、制造厂家名称及商标、卫生主管部门批准文号、应用范围、用量禁忌、贮藏方法等。盒内应附详细说明书 |
| 贮存 | 注射剂要严格按照新修订的《药品经营质量管理规范》中对药品贮存的规定进行贮存 | |
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