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2019年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案【网友版】（2）
一、单项选择题
1.【题干】根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是( )。
【选项】
A.应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性
B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不要调整剂量，连续使用不易引起耐药性
C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定
D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主
【答案】B
【解析】
【考点】
2.【题干】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任、除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是( )。
【选项】
A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
【答案】B
【解析】
【考点】
3.【题干】根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》，关于国家医疗保障局职责的说法错误的是( )。
【选项】
A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施
B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革
C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施
D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策
【答案】A
【解析】
【考点】
4.【题干】根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是( )。
【选项】
A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业
B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册
C.遵纪守法，无不良信息记录
D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意
【答案】B
【解析】
【考点】
5.【题干】根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是( )。
【选项】
A.自种自采中草药可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用
B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材
C.乡村中医药技术人员自种自采中草药，不得上市流通
D.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材
【答案】A
【解析】
【考点】
6.【题干】《药品生产许可证》许可事项变更不包括( )。
【选项】
A.企业生产范围的变更
B.企业法定代表人的变更
C.企业生产地址的变更
D.企业负责人的变更
【答案】B
【解析】
【考点】
7.【题干】根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是( )。
【选项】
A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼
B.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼
C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼
D.丁对当地药品监督管理部门査封、扣押其药品的行为不服提起诉讼
【答案】B
【解析】
【考点】
8.【题干】关于药品标准制定原则的说法，错误的是( )。
【选项】
A.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法
B.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则
C.检测项目应体现药品内在质量的控制
D.标准规定的各种限量应结合实践
【答案】A
【解析】
【考点】
9.【题干】根据《中华人民共和国食品安全法》，关于保健食品的说法，正确的是( )。
【选项】
A.保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假内容，并应在广告中声明“本品不能代替药物”
B.保健食品是指具有特定保健功能、辅助用于疾病治疗的特殊食品
C.首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质类保健食品，应当注册
D.国产保健食品实行备案管理，备案号格式为:食健备G+4位年代号+4位顺序号
【答案】A
【解析】
【考点】
10.【题干】医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是( )。
【选项】
A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明
【答案】C
【解析】
【考点】
32.【题干】药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书，这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务(经营者义务)是( )。
【选项】
A.接受监督的义务
B.依法收集消费者个人信息的义务
D.履行“三包”的义务
C.保证安全的义务
【答案】C
【解析】
【考点】
33.【题干】根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定，关于非免疫规划疫苗(第二类疫苗)管理的说法，错误的是( )。
【选项】
A.非免疫规划疫苗(第二类疫苗)由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购
B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗(第二类疫苗)可以收取疫苗费用及储存、运输费用
C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息
D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗(第二类疫苗)，批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、售款一致
【答案】C
【解析】
【考点】
34.【题干】根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是( )。
【选项】
A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回
B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度
C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报
D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售
【答案】A
【解析】
【考点】
35.【题干】根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法，正确的是( )。
【选项】
A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛祛斑的化妆品
B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证
C.首次进特殊用途化妆品，应经国务院化妆品监督管理部门批准
D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号
【答案】C
【解析】
【考点】
二、配伍选择题
[41～43]
41.【题干】国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是( )。
【选项】
A.国家中医药管理局
B.国家发展和改革委员会
C.国家卫生健康委员
D.国家医疗保障局
【答案】C
【解析】
【考点】
42.【题干】负责监测和管理药品宏观经济的机构是( )。
【选项】
A.国家中医药管理局
B.国家发展和改革委员会
C.国家卫生健康委员
D.国家医疗保障局
【答案】B
【解析】
【考点】
43.【题干】组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是( )。
【选项】
A.国家中医药管理局
B.国家发展和改革委员会
C.国家卫生健康委员
D.国家医疗保障局
【答案】D
【解析】
【考点】
[44～46]
44.【题干】减毒活疫苗说明书中应标注的字样是( )。
【选项】
A.“在药师指导下购买和使用”
B.黑体字警示语
C.“免费”
D.“不推荐在该疾病流行季节使用”
【答案】D
【解析】
【考点】
45.【题干】注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性结局不良反应。注射用头孢曲松钠说明书中应注明( )。
【选项】
A.“在药师指导下购买和使用”
B.黑体字警示语
C.“免费”
D.“不推荐在该疾病流行季节使用”
【答案】B
【解析】
【考点】
46.【题干】国家免疫规划疫苗(第一类疫苗)最小外包装上需标注的字样是( )。
【选项】
A.“在药师指导下购买和使用”
B.黑体字警示语
C.“免费”
D.“不推荐在该疾病流行季节使用”
【答案】C
【解析】
【考点】
[47～48]
47.【题干】药品监督管理部门为掌握、了解辖区內药品质量总体水平与状态而进行评价检验该检验属于( )。
【选项】
A.指定检验
B.注册检验
C.复核检验
D.抽查检验
【答案】D
【解析】
【考点】
48.【题干】疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验，该检验属于( )。
【选项】
A.指定检验
B.注册检验
C.复核检验
D.抽查检验
【答案】A
【解析】
【考点】
[49～51]
根据《中华人民共和国反不正当竞争法》
49.【题干】甲药品经营企业在自建网站时，未经同意使用全国知名的乙药品经营企业的网站域名主体部分和网页。甲的行为属于( )。
【选项】
A.商业贿赂行为
B.虚假宣传和虚假交易行为
C.混淆行为
D.互联网不正当竞争行为
【答案】C
【解析】
【考点】
50.【题干】第三方互联网药品交易平台上的丁药品电商，未经戊药品电商的同意，采用技术手段在戊的药品销售页面插入链接，强制跳转至丁的产品展示页面。丁的行为属于( )。
【选项】
A.商业贿赂行为
B.虚假宣传和虚假交易行为
C.混淆行为
D.互联网不正当竞争行为
【答案】D
【解析】
【考点】
51.【题干】丙药品零售连锁企业在自建药品销售网站中，通过技术手段产生不真实的用户好评进行“炒信”。丙的行为属于( )。
【选项】
A.商业贿赂行为
B.虚假宣传和虚假交易行为
C.混淆行为
D.互联网不正当竞争行为
【答案】B
【解析】
【考点】
[72～74]
72.【题干】根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，含可待因复方口服溶液剂属于( )。
【选项】
A.第二类精神药品
B.第一类精神药品
C.医疗用毒性药品
D.麻醉药品
【答案】A
【解析】
【考点】
73.【题干】根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，罂粟壳属于( )。
【选项】
A.第二类精神药品
B.第一类精神药品
C.医疗用毒性药品
D.麻醉药品
【答案】D
【解析】
【考点】
74.【题干】根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，哌替啶属于( )。
【选项】
A.第二类精神药品
B.第一类精神药品
C.医疗用毒性药品
D.麻醉药品
【答案】D
【解析】
【考点】
[89～90]
89.【题干】甲药品批发企业委托具备药品干线运输能力的乙物流公司为其承运药品，乙物流公司明知该批药品已超过有效期，但依然坚持承运该批药品，关于乙物流公司承运该批药品的行为应当定性为( )。
【选项】
A.以销售假药共同犯罪论处
B.从非法渠道购进药品
C.向非法渠道销售药品
D.以销售劣药共同犯罪论处
【答案】D
【解析】
【考点】
90.【题干】丙药品零售企业从不具有药品经营资质的背包药贩”处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药，并在店内销售。关于丙药品零售企业购进此类药品的行为应当定性为( )。
【选项】
A.以销售假药共同犯罪论处
B.从非法渠道购进药品
C.向非法渠道销售药品
D.以销售劣药共同犯罪论处
【答案】B
【解析】
【考点】
三、综合分析选择题
[91～94]
甲因其子(8周岁)连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲了解患者是否发烧、是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液(按甲类非处方药管理)和维生素C泡腾片(按乙类非处方药管理)甲凭以往用药经验，向乙提出新购药需求，购买中成药抗病毒服液(外包装上有绿色OTC标识)和小儿退烧药，甲购买药品给其子使用一周后症状未改善。甲再次前往该门店向门店执业药师表示想购买磷酸可待因糖浆给其子使用。
91.【题干】根据背景材料，关于该零售企业能否销售中成药抗病毒口服液的说法，正确的是( )。
【选项】
A.抗病毒口服液应按处方药管理，不应销售
B.不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液
C.在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下，不能销售
D.可查询药品说明书中【用法用量】【注意事项】等项目，在做好用药交代的基础上销售
【答案】C
【解析】
【考点】
92.【题干】根据背景材料，关于乙销售盐酸氨溴索口服液的说法，正确的是( )。
【选项】
A.可以销售，但应提供必要的用药指导
B.执业药师不在岗，不应销售
C.没有见到患者本人，不应销售
D.经与执业药师电话确认后，可以销售
【答案】B
【解析】
【考点】
93.【题干】乙在销售维生素C泡腾片时，如果出现下列行为，其中不符合药品经营管理要求的是( )。
【选项】
A.向甲销售维生素C泡腾片2盒并赠送1小包创可贴
B.向甲提供维生素C泡腾片的书面用药指导资料
C.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1盒盐酸氨溴索口服液
D.向甲销售维生素C泡腾片2盒，赠送1盒
【答案】B
【解析】
【考点】
94.【题干】甲提出购买磷酸可待因糖浆，门店执业药师的下列做法中正确的是( )。
【选项】
A.填写空白处方后，向甲岀售磷酸可待因糖浆1瓶
B.向甲销售磷酸可待因糖浆1瓶，并出具书面用药指导
C.告知甲到周边诊所开具处方后，再至该门店凭处方购买磷酸可待因糖浆1瓶
D.坚决不予销售，建议到医院就诊
【答案】C
【解析】
【考点】
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