2019执业药师考试题库《药事管理与法规》试题及答案(1)

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2019执业药师考试题库《药事管理与法规》试题及答案(1)

一.A型题(最佳选择题)

1[.单选题]下列药学技术人员，符合国家执业药师职业资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限的要求是()。

A.甲某，在岗的主管药师(中级职称)，报考药学类执业药师职业资格考试(免2科)

B.乙某，不在岗的主治医师(副高级职称)，报考中药学类执业药师职业资格考试(免2科)

C.丙某，香港居民，药学专业本科学历，从事药学工作满2年，报考药学类执业药师职业资格考试

D.丁某，临床医学专业本科学历，从事药学工作满4年，报考药学类执业药师职业资格考试

[答案]D

[解析]按照国家有关规定取得药学或医学专业 高级职称并在药学岗位工作的，可免试药学专业 知识(一)、药学专业知识(二);选项AB错误。 执业药师报名条件对取得药学类、中药学类专业 大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位 工作满3年;相关专业相应学历或学位的人员年 限相应增加1年，临床医学专业须满4年;选项C 错误，D正确当选。

2[.单选题]关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是()。

A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构

D.在香港、澳门注册的药剂师不得与内地居民一样直接递交注册申请资料办理执业药师注册

[答案]A

[解析]凡符合执业药师资格考试相应规定的港、 澳、台居民，按照规定的程序和报名条件，可报 名参加考试;选项A正确当选。我国公民和获准 在我国境内就业的外籍人员可以报名参加国家执 业药师资格考试;B错误。机关、院校、科研单位、 药品检验机构不属于执业单位，不予注册;C错误。 港、澳、台居民申请国家执业药师职业资格考试、 注册、继续教育、执业等活动，与内地(大陆) 居民一样，参照相关规定具体办理;D错误。

3[.单选题]根据《执业药师职业资格制度规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是()。

A.在全国范围内有效

B.在颁发机关所在省份内有效

C.在取得者的居住地省份内有效

D.在取得者的就业所在地有效

[答案]A

[解析]《执业药师职业资格证书》在全国范围 内有效;选项A当选。

4[.单选题]根据《执业药师职业资格制度规定》执业药师注册有效期及期满前延续注册的时限分别为()

A.2年30日

B.5年30日

C.3年6个月

D.5年3个月

[答案]B

[解析]执业药师注册有效期为五年。需要延续的，应当在有效期届满三十日前，向所在地注册 管理机构提出延续注册申请;选项B当选。

5[.单选题]根据执业药师职业资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是()。

A.死亡或被宣告失踪的

B.受开除行政处分的

C.受行政处罚的

D.无正当理由不在岗执业超过半年以上者

[答案]C

[解析]执业药师注册后有下列情况之一的，应 予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的;②受刑 事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的; ④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能 从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业 “超过半年”以上者;⑦注册许可有效期届满未 延续的;选项C不属于注销情形当选。

6[.单选题]执业药师应当在其注册的执业单位执业，下列需要执业药师注册的是()。

A.药品监管部门工作人员刘某

B.药品科研单位研宄员关某

C.药品检验机构工作人员张某

D.批发企业执业药师赵某

[答案]D

[解析]机关、院校、科研单位、药品检验机构 不属于执业单位，不予注册。药品生产、经营、 使用单位执业药师需注册;选项D当选。

7[.单选题]执业药师欲变更执业地区，应当()。

A.直接到新地区执业，不需办理注册手续

B.办理变更注册手续

C.办理注销注册手续

D.办理再注册手续

[答案]B

[解析]执业药师变更执业单位、执业范围等应 当及时办理变更注册手续;选项B当选。

8[.单选题]下列关于执业药师执业活动监督管理要求的说法，错误的是()。

A.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册

B.执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处分等，作为个人诚信信息记入全国执业药师注册管理信息系统

C.存在挂证行为的执业药师，应撤销《注册证》，在注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业

D.药品生产企业存在挂证的执业药师，按严重违反《药品经营质量管理规范》(GSP)情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》

[答案]D

[解析]药品零售企业存在挂证的执业药师，按 严重违反《药品经营质量管理规范》(GSP)情形, 撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》;选 项D错误当选。

9[.单选题]药品质量特性不包括()。

A.安全性

B.经济性

C.稳定性

D.均一性

[答案]B

[解析]药品的质量特性：有效、安全、稳定、 均一性;选项B错误当选。

10[.单选题]药品安全风险特点不包括()。

A.复杂性

B.安全性

C.不可预见性

D.不可避免性

[答案]B

[解析]药品安全风险特点：(1)复杂性;(2) 不可预见性;(3)不可避免性;选项B错误。

二.B型题(配伍选择题)

1[.共享答案题]

A.不予注册

B.注销注册

C.延续注册

D.变更注册

1[1单选题]执业药师注册证有效期满前30日，应申请办理()

[答案]C

[解析]执业药师注册有效期为五年。需要延续 的，应当在有效期届满三十日前，向所在地注册 管理机构提出延续注册申请;选项C当选。

2[1单选题]执业药师到注册地以外的省、自治区、直辖市执业的，重新申请注册前应办理()。

[答案]D

[解析]执业药师欲变更执业地区、执业单位、 执业范围应及时办理变更注册手续;选项D当选。

3[1单选题]在药品生产企业执业的执业药师，去药品经营企业执业的应办理()。

[答案]D

[解析]执业药师欲变更执业地区、执业单位、 执业范围应及时办理变更注册手续;选项D当选。

1[.共享答案题]

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.中国执业药师协会

4[1单选题]执业药师注册管理机构是()。

[答案]A

[解析]执业药师实行注册制度。国家药品监督 管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自 治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师 注册机构;选项A当选。

5[1单选题]执业药师注册机构是()。

[答案]B

[解析]执业药师实行注册制度。国家药品监督 管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自 治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师 注册机构;选项B当选。

6[1单选题]承担执业药师继续教育管理()。

[答案]D

[解析]2013年5月国务院办公厅印发《国家药 品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规 定》：明确执业药师继续教育管理由中国执业药 师协会承担;选项D当选。

1[.共享答案题]

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.尊重同仁，密切协作

7[1单选题]尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，一视同仁是指()。

[答案]B

[解析]

8[1单选题]依法独立执业，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当是指()。

[答案]C

[解析]

9[1单选题]应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合是指()。

[答案]D

[解析]

1[.共享答案题]

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

10[1单选题]《药品经营质量管理规范》的英文缩写是()。

[答案]D

11[1单选题]《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是()

[答案]C

12[1单选题]《药品非临床研宄质量管理规范》的英文缩写是()。

[答案]B

13[1单选题]《中药材生产质量管理规范(试行)》的英文缩写是()。

[答案]A

三.C型题(综合分析题)

1[.共享题干题]牛某2018年药学专业硕士毕业后，应聘到甲省A药品批发连锁企业，从事药品采购工作。

1[1单选题]牛某哪一年可以参加全国执业药师职业资格考试()。

A.2019年

B.2020年

C.2021年

D.2022年

[答案]B

[解析]药学硕士毕业1年即可参加执业药师考 试;选项B正确。

2[1单选题]根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师,牛某注册有效期及延续注册的时限分别为()

A.5年期满前30日

B.3年期满前30日

C.3年期满后3个月

D.5年期满后3个月

[答案]A

[解析]执业药师注册有效期为五年，有效期满 前30日，持证者须到注册机构办理延续注册手续; 选项A当选。

3[1单选题]执业药师牛某的主要职责是()。

A.保障药品质量与指导合理用药

B.保障药品安全与指导合理用药

C.保障药品质量与指导经济用药

D.保障药品安全与指导经济用药

[答案]A

[解析]执业药师的主要职责是保障药品质量与 指导合理用药;选项A当选。

4[1单选题]根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师牛某继续教育实行()。

A.注册制度

B.考试制度

C.核准制度

D.登记制度

[答案]D

[解析]取得《执业药师职业资格证书》的人员， 每年必须接受执业药师的继续教育，实行学分登 记制;选项D当选。

2[.共享题干题]某市药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。经调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元,主要是非处方药，部分药品己销售，销售金额己达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品生产许可证》。

5[1单选题]关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是()。

A.《药品生产许可证》经营范围中包括兽药的,可以同时经营兽药

B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理

D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

[答案]D

[解析]药品特指人用药品，不包括兽药和农药; 选项D当选。

6[1单选题]下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是()。

A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处

C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处

[答案]A

[解析]根据《药品管理法》27条规定：未取得 《药品经营许可证》经营药品的，应以无证经营 药品论处;选项A当选。

3[.共享题干题]余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师职业资格考试取得执业药师职业资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》,并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

7[1单选题]余某的行为符合执业药师职业资格制度相关规定的是()。

A.担任药店负责人但不参与药品质量管理

B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人

C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师职业资格证书

D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师。

[答案]C

[解析]作为医疗机构药剂人员余某参加考试并 取得执业药师职业资格证书符合执业药师职业资 格制度相关规定;选项C当选。

8[1单选题]关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是()。

A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

[答案]A

[解析]余某酒后驾车被罚款属于行政处罚，罚 款不属于应当办理注销注册的情形;选项A正确。

9[1单选题]关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是()。

A.余某未参与实际经营，不负法律责任

B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

C.余某作为直接负责人犯销售假药罪

D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪。

[答案]C

[解析]根据《刑法》第150条的规定，单位犯 生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其 直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照 自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚; 选项C当选。

四.X题型(多项选择题)

1[.多选题]根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有()。

A.执业药师注册必须是中国国籍

B.《执业药师注册证》有效期为三年

C.执业药师注册后，执业时应悬挂《执业药师注册证》明示

D.执业药师申请延续注册，必须按规定完成继续教育

[答案]CD

[解析]中国国籍不是执业药师注册的必备条件; 选项A错误。执业药师注册有效期为五年;选项B 错误，CD正确。

2[.多选题]根据《执业药师职业资格制度规定》，申请注册者必须具备的条件有()。

A.取得《执业药师职业资格证书》

B.经所在单位考核同意

C.无违法行为

D.身体健康、能坚持在执业药师岗位工作

[答案]ABD

[解析]申请注册者，必须同时具备下列条件：(一)取得《执业药师职业资格证书》;(二) 遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息 记录;(三)身体健康，能坚持在执业药师岗位 工作;(四)经执业单位同意;选项ABD当选。

3[.多选题]按照《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册规定的说法正确的有()。

A.执业药师注册证的有效期为三年

B.申请注册者必须经所在单位考核同意

C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续

D.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续

[答案]BCD

[解析]执业药师注册有效期为五年。需要延续 的，应当在有效期届满三十日前，向所在地注册 管理机构提出延续注册申请;选项A错误。选项 BCD表述均正确当选。

4[.多选题]根据执业药师职业资格制度现行规定，不予注册申请的情形是()》

A.不具备完全民事行为能力的

B.因受刑事处罚

C.受过取消执业药师执业资格处分不满2年的

D.健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的

[答案]ACD

[解析]不予注册申请的情形包括：①不具备完 全民事行为能力的;②因受刑事处罚，自刑罚执 行完毕之日到申请注册之日不满2年的;③受过 取消执业药师执业资格处分不满2年的;④甲、 乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不 适宜或者不能胜任执业药师业务工作的;选项ACD 当选。

5[.多选题]下列选项中有关执业药师注册管理的说法，错误的是()。

A.执业药师注册证的有效期为3年

B.经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药监局统一样式的《执业药师注册证》

C.注册有效期满前30日，持证者须到注册机构办理再次注册手续

D.执业药师变更执业岗位应当及时办理变更注册手续

[答案]AD

[解析]执业药师注册有效期为五年。需要延续 的，应当在有效期届满三十日前，向所在地注册 管理机构提出延续注册申请;选项BC正确，A错 误当选。执业药师变更执业单位、执业范围等应 当及时办理变更注册手续;选项D错误当选。

6[.多选题]执业药师的主要职贵是保障药品质量和指导用药，具体职责包括()。

A.临床药学工作

B.开展治疗药物监测

C.提供用药信息

D.处方审核

[答案]ABCD

[解析]执业药师具体职责是负责处方的审核及 调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开 展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工 作;选项ABCD当选。

7[.多选题]根据《执业药师继续教育管理试行办法》规定，继续教育管理说法正确的有()。

A.应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师延续注册的选择条件之一

B.每年必须接受执业药师的继续教育

C.每年根据自身情况接受执业药师的继续教育

D.学分在《继续教育登记证书》上进行登记后，在全国范围内有效

[答案]BD

[解析]接受继续教育是执业药师的义务和权利， 应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执 业药师延续注册的必备条件之一，选项A错误; 每年必须接受执业药师的继续教育，选项C错误。

8[.多选题]中国执业药师职业道德准则包括()。

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

[答案]ABCD

[解析]

9[.多选题]在药店从事执业活动的执业药师，应遵循药学服务规范包括()。

A.患者提供疗效确切的药品

B.注意保护消费者的隐私

C.根据报酬提供适合的药学服务

D.随时注意收集并记录药品不良反应

[答案]ABD

[解析]执业药师业务规范是指执业药师在运用 药学等相关知识、技能和专业素养从事业务活动 时，应当遵守的行为准则。执业药师的业务活动 包括：(1)处方调剂;(2)用药指导;(3)药 物治疗管理;(4)药物不良反应监测;(5)健 康宣教等;选项C错误，ABD正确当选。

10[.多选题]根据《药品管理法》规定，药品包括()。

A.人用药品

B.兽药和农药

C.原料药物和中药材

D.诊断药品

[答案]ACD

[解析]药品特指人用药品，不包括兽药和农药。 药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料 药物、中药材和诊断药品;选项ACD当选。

6[.多选题]《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年提出执业药师制度工作的目标和任务包括()。

A.实施执业药师国际资格互认，完善国际执业药师交流

B.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格

C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养

D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

[答案]BCD

[解析]国家药品安全规划对完善执业药师制度工作提出的目标和任务：到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药;要求健全执业药师制度体系，建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程，强化继续教育和实训培养;选项BCD正确。

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