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药品注册申请的界定
| （1）新药申请 | 未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。 |
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（2）按照新药申请的程序申报
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①对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册
②已有国家标准的生物制品
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| （3）仿制药申请 | 生产国食药监局已批准上市已有国家标准的药品的注册申请 |
| （4）进口药品申请 | 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 |
| （5）补充申请 |
新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后 ，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
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| （6）再注册申请 |
药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
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针对性练习
1、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为()。
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
查看答案
参考答案：C
参考解析：国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。
2、药品注册申请包括()。
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请和再注册申请
查看答案
参考答案：A,B,C,D
参考解析：药品注册申请，包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
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