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第八章 药品标准与药品质量
【例题-最佳选择题】下列关于药品标准的说法，错误的是
A.《中国药典》为法定药品标准
B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准
D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种<
『正确答案』B
『答案解析』生产企业执行的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定。
【例题-最佳选择题】下列文字图案在药品标签中可以出现的是
A.企业形象标识、企业防伪标识
B.进口原料、专利药品
C.XX省专销、XX总代理
D.印刷企业、印刷批次<
『正确答案』A
『答案解析』“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。
【例题-最佳选择题】下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是
A.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识
B.某药品的通用名字字体采用深绿色，与背景形成强烈反差
C.某药品的商品名字字体以单字面积计算等于通用名所用字体的二分之一
D.某药品的注册商标字体以单字面积计算等于通用名所用字体的三分之一<
『正确答案』C
『答案解析』商标，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
【例题-最佳选择题】根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是
A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标
C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称<
『正确答案』D
『答案解析』注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。
【例题-最佳选择题】根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是
A.只需要列明通用名称和英文名称
B.只需要注明通用名称和汉语拼音
C.必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音
D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明<
『正确答案』D
『答案解析』药品名称：按顺序列出：①通用名称②商品名称③英文名称④汉语拼音。
【例题-最佳选择题】化学药品标签上有效期的标注格式正确的是
A.有效期至XXXX年
B.有效期至XX年XX
C.效期分装之日起X年
D.有效期至XXXX年XX月<
『正确答案』D
『答案解析』具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。
【例题-最佳选择题】下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用
B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求
D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验<
『正确答案』A
『答案解析』药品抽查检验不收取费用。
【例题-配伍选择题】
A.中国药典
B.企业标准
C.注册标准
D.炮制标准
(1)国家药品标准的核心
(2)一般每五年修订一次的国家药品标准是
(3)国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准
(4)可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是<
『正确答案』A、A、C、D
『答案解析』国家药典委员会编纂，CFDA颁布,是国家药品标准的核心，从1985年起每5年修订1次。
药品注册标准：CFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行。
国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
【例题-配伍选择题】
A.说明书 B.标签
C.执行标准 D.注册商标
根据《药品说明书和标签管理规定》
(1)药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有
(2)药品包装必须印有或贴有<
『正确答案』A、B
『答案解析』药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有说明书;药品包装必须印有或贴有标签。
【例题-配伍选择题】
A.【适应症】 B.【不良反应】
C.【药物相互作用】 D.【注意事项】
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
(1)某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应当列在
(2)需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在
(3)某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在
(4)使用某药品需观察过敏反应的内容应列在<
『正确答案』A、D、C、D
『答案解析』适应证：根据药品用途，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。
注意事项：列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)等;用药过程中需观察的情况，(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。
药物相互作用：列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
【例题-配伍选择题】
A.【用法用量】 B.【药物相互作用】
C.【禁忌】 D.【药物过量】
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
(1)了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅
(2)了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅
(3)了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅
(4)了解合并用药的注意事项，可查阅<
『正确答案』C、D、A、B
『答案解析』禁忌：应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
药物过量：详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
用法用量：需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。
药物相互作用：列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
【例题-配伍选择题】
A.【注意事项】 B.【成份】
C.【禁忌】 D.【不良反应】
根据药品说明书的格式和书写要求
1.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是
2.欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是
3.列出药品不能应用的人群的说明书项目是<
『正确答案』A、B、C
『答案解析』注意事项：如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。
成分：处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。
禁忌：应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。
【例题-配伍选择题】
A.【成份】 B.【用法用量】
C.【不良反应】 D.【注意事项】
根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》
(1)了解药品有效部位的内容，可查询
(2)了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查询
(3)了解药品需慎用的情况，可查询
(4)了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询<
『正确答案』A、D、D、D
『答案解析』成分：中药、天然药物处方药说明书：应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。
注意事项：列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等;如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。
【例题-配伍选择题】
A.药品通用名称、规格、批号、有效期
B.药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期
C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期
D.药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业
根据《药品说明书和标签管理规定》
(1)尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明
(2)原料药的标签应当注明<
『正确答案』A、D
『答案解析』包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注“药品通用名称、规格、产品批号、有效期”等内容。
原料药标签特有的内容：执行标准。
【例题-配伍选择题】
A.外包装标签 B.内包装标签
C.中包装标签 D.医疗用储存药品标签
(1)至少应当标注药品通用名称，规格，产品批号，有效期等内容的标签
(2)至少应当标注药品通用名称，规格，贮藏，生产日期，产品批号，有效期，批准文号，生产企业等内容的标签<
『正确答案』B、D
『答案解析』药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。
【例题-配伍选择题】
A.注射剂的说明书
B.原料药的标签
C.药品包装内标签
D.药品包装外标签
根据《药品说明书和标签管理规定》
(1)应当列出全部辅料名称的是
(2)应当注明执行标准的是
『正确答案』A
『答案解析』注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。
原料药标签特有的内容：执行标准。
【例题-配伍选择题】
A.有效期至2013年10月30号
B.有效期至2013年11月
C.有效期至2013年10月31号
D.有效期至2013年11月01号
某片剂的有效期为2年，根据《药品说明书和标签管理规定》
(1)生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注为
(2)生产日期为2011年11月1日的产品，有效期可标注为
(3)生产日期为2011年12月15日的产品，有效期可标注为<
『正确答案』A、C、B
『答案解析』生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注，有效期可标注为有效期至2013年10月30号;
生产日期为2011年11月1日的产品，有效期可标注为有效期至2013年10月31号;
生产日期为2011年12月15日的产品，有效期可标注为有效期至2013年11月。
【例题-配伍选择题】
A.有效期至2016/31/08
B.有效期至2016年08月
C.有效期至2016年09月
D.有效期至2016.09.01
(1)某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为
(2)某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为<
『正确答案』B、B
『答案解析』两个题目均可标注为有效期至2016年08月。
【例题-配伍选择题】
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验
(1)药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于
(2)批签发管理的生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于<
『正确答案』D、B
『答案解析』省级(自治区、直辖市)药品抽验：以监督抽验为主。
指定检验：某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。
【例题-配伍选择题】
A.抽查检验 B.注册检验
C.复验 D.指定检验
(1)药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于
(2)结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于
(3)国家对新药审批时进行的检验属于
(4)国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于<
『正确答案』D、A、B、D
『答案解析』指定检验：某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。
抽査检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。
注册检验：国家对新药审批时或进口药品的注册进行的检验。
指定检验：必须检验合格才能销售或者进口的药品：首次在中国销售的药品;国务院药品监督管理部门规定的生物制品。
【例题-配伍选择题】
A.复验 B.抽查检验
C.指定检验 D.注册检验
(1)结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于
(2)国家对新药审批时进行的检验属于
(3)药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于<
『正确答案』B、D、C
『答案解析』抽査检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告，国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。
注册检验：国家对新药审批时或进口药品的注册进行的检验。
指定检验：某些药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。
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