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第五章 药品经营与使用管理
【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是
A.具有保证所经营药品质量的规章制度
B.质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验
C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务
D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域
『正确答案』C
『答案解析』第一类精神药品不得零售。
【例题-最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是
A.开办药物研究机构
B.开办药品零售企业
C.开办药品批发企业
D.开办药品生产企业
『正确答案』A
『答案解析』注意：药物研究机构与药品临床研究的区别。
我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：一药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》;药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》;药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件;药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件;进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等;国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。
【例题-最佳选择题】某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是
A.抗生素制剂和中成药
B.第二类精神药品和化学药制剂
C.抗生素原料药和中药饮片
D.血液制品和生化药品
『正确答案』A
『答案解析』未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
本题中药店只能购进与自己经营范围相适应的药品。故答案选A。
【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括
A.《药品经营许可证》有效期满未换证的
B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的
C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的
D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
『正确答案』B
『答案解析』注销《药品经营许可证》的情形：
(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的。
(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的。
(3)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的。
【例题-最佳选择题】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货或验收的说法，错误的是
A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查
B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装
C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库
D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度记录要求的应当拒收
『正确答案』C
『答案解析』冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验，C项错误。 (4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。
【例题-最佳选择题】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是
A.中药药材与中药饮片必须分库存放
B.不同批号的药品必须分库存放
C.药品和非药品必须分库存放
D.外用药与其他药品必须分库存放
『正确答案』A
『答案解析』药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。
【例题-最佳选择题】根据2013 年6 月施行的《药品经营质量管理规范》，企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是
A.30%～70%
B.35%～70%
C.35%～75%
D.40%～75%
『正确答案』C
『答案解析』储存药品相对湿度为35%～75%。
【例题-最佳选择题】根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是
A.企业法定代表人或企业负责人
B.质量管理部门负责人
C.质量管理人员
D.质量验收人员
『正确答案』A
『答案解析』企业“法定代表人或负责人”应当：具备“执业药师资格”。
【例题-最佳选择题】某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是
A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列
B.药品按剂型，用途及储存要求分类陈列
C.外用药与其他药品分开摆放
D.拆零药品集中存放与拆零专柜或专区
『正确答案』A
『答案解析』药品零售企业不得陈列：
①第二类精神药品;②毒性中药品种;③罂粟壳。
【例题-最佳选择题】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是
A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作
B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书
C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件
D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息
『正确答案』C
『答案解析』药品零售企业拆零销售药品提供药品说明书原件或者复印件。
【例题-最佳选择题】
依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含
A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号
B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号
C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商
D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商
『正确答案』A
『答案解析』药品零售企业销售药品时，应当开具标明：①药品名称;②生产厂商;③数量;④价格;⑤批号等内容的销售凭证。
【例题-最佳选择题】根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是
A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药
B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所
C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
D.在药品展示会或博览会上签订药品销售合同
『正确答案』D
『答案解析』可以在药品展示会或博览会上签订药品销售合同，不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式“现货销售药品”。
【例题-最佳选择题】依据《互联网药品交易服务审批(试行)》规定，关于互联网药品交易说法错误的是
A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性
B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品
C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品
D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务
『正确答案』B
『答案解析』向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药。
【例题-最佳选择题】根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是
A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录
B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会
C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门
D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作
『正确答案』A
『答案解析』药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录。
【例题-最佳选择题】根据《处方管理办法》，处方前记应该标明的是
A.药品金额
B.临床诊断
C.药品名称
D.用法用量
『正确答案』B
【例题-最佳选择题】根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是
A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称
B.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写
C.药品用法可使用遵医嘱
D.每张处方限于一名患者的用药
『正确答案』D
【例题-最佳选择题】根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是
A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权
B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权
C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方
D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方
『正确答案』C
【例题-最佳选择题】关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是
A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量
B.为门(急)诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量
C.为门(急)诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量
D.为门(急)诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过7日常用量
『正确答案』A
【例题-最佳选择题】根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是
A.麻醉药品处方
B.精神药品处方
C.医疗用毒性药品处方
D.妇科处方
『正确答案』D
【例题-最佳选择题】不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。下列属于用药不适宜的处方的是
A.处方医师签名不能准确识别的处方
B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方
C.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方
D.中成药和中药饮片未分别开具的处方
『正确答案』C
【例题-最佳选择题】根据《处方管理办法》保存期满的处方销毁须
A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案
B.经县以上卫生行政部门批准、登记备案
C.经县以上药品监督管理部门批准、登记备案
D.经县以上监察部门批准、登记备案
『正确答案』A
【例题-最佳选择题】根据相关法律规定，关于医疗机构制剂的说法，正确的是
A.不得在市场销售
B.可以在定点零售药店销售
C.经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售
D.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售
『正确答案』A
【例题-最佳选择题】根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行) ，下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是
A.市场上没有供应的经典方剂
B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂
C.市场上没有供应且临床需用的医疗用毒性药品
D.市场、没有供应的中药注射剂
『正确答案』A
【例题-最佳选择题】某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院对制剂管理的做法，正确是的
A.加强药品不良反应检测，并对该制剂质量负责
B.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传
C.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息
D.将制剂销售给其他需要的医疗机构
『正确答案』A
【例题-最佳选择题】根据《抗菌药物临床应用管理办法》基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应
A.在省级药品监督管理部门备案
B.由省级药品监督管理部门审批
C.由医疗机构药学部门制定
D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种
『正确答案』D
【例题-最佳选择题】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物可以
A.在门诊使用
B.在村卫生室使用
C.在局部感染时使用
D.在抢救生命垂危患者时使用
『正确答案』D
【例题-最佳选择题】根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是
A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类
B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不问进行分类
C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比成成本效益比的不同进行分类
D.按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类
『正确答案』D
『答案解析』根据药品的品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
【例题-最佳选择题】根据《处方药与非处方药的分类管理办法(试行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是
A.医疗机构不能推荐使用非处方药
B.非处方药经备案可以在大众媒体上做广告宣传
C.根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类
D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
『正确答案』D
『答案解析』非处方药的每个销售基本单元包装要求“必须附有标签和说明书”。
【例题-配伍选择题】
A.改变药品经营企业注册地址
B.更换药品经营企业采购负责人
C.改变药品经营方式
D.改变药品经营企业组织架构
1.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是
2.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是
『正确答案』A、C
『答案解析』《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
【例题-配伍选择题】
A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中
1.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
2.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
3.采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
『正确答案』D、C、C
『答案解析』质量管理学历：①药学中专;②医学、生物、化学等相关专业大学专科以上。
【例题-配伍选择题】
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至最小包装
D.应至少检查一个最小包装
根据2013 年6 月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是
(1)同批号的药品
(2)外包装及封签完整的原料药
(3)实行批签发管理的生物制品
(4)生产企业有特殊质量控制要求的药品
『正确答案』D、B、B、A
『答案解析』对每次到货药品进行“逐批抽样验收”，抽取的样品应当具有“代表性”。
至少检查一个最小包装 同一批号的药品
可不打开最小包装 ①生产企业有特殊质量控制要求
②打开最小包装可能影响药品质量的
可不开箱检查 ①外包装及封签完整的原料药
②实施批签发管理的生物制品
开箱检查至最小包装 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱
【例题-配伍选择题】
A.应当至少检查一个最小包装
B.可不开箱检查
C.应当检查箱内的所有最小包装
D.可不打开最小包装
根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》
(1)药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是
(2)药品批发企业对同一批号药品的验收要求是
(3)对药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是
(4) 药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是
『正确答案』B、A、B、D
『答案解析』对每次到货药品进行“逐批抽样验收”，抽取的样品应当具有“代表性”。
至少检查一个最小包装 同一批号的药品
可不打开最小包装 ①生产企业有特殊质量控制要求
②打开最小包装可能影响药品质量的
可不开箱检查 ①外包装及封签完整的原料药
②实施批签发管理的生物制品
开箱检查至最小包装 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱
【例题-配伍选择题】
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理
(1)准备出库销售应挂
(2)企业退回的药品应挂
(3)已经超过药品有效期的应挂
『正确答案』A、D、C
『答案解析』在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理。
①合格药品为绿色。
②不合格药品为红色。
③待确定药品为黄色。
【例题-配伍选择题】
A.橙色标识
B.红色标识
C.绿色标识
D.黄色标识
根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定
(1)等待出库装运的药品应标示
(2)药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示
『正确答案』C、D
『答案解析』在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理。
①合格药品为绿色。
②不合格药品为红色。
③待确定药品为黄色。
【例题-配伍选择题】
A.复核
B.定期清斗
C.清斗并记录
D.正名正字
根据2013 年6 月施行的《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店
(1)为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当
(2)不同批号的中药饮片装斗前应当
(3)为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当
『正确答案』B、C、A
『答案解析』中药饮片柜斗谱的书写应当“正名正字：
①装斗前应当复核：防止错斗、串斗;
②应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质;
③不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录。
【例题-配伍选择题】
A.戒毒药品信息
B.临床药理信息
C.药品广告
D.基本药物管理
根据《互联网药品信息服务管理办法》
1.可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是
2.不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是
『正确答案』C、A
『答案解析』提供互联网药品信息服务的网站不得发布：①麻醉药品;②精神药品;③医疗用毒性药品;④放射性药品;⑤戒毒药品;⑥医疗机构制剂的产品信息。
提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过“食药监部门”审查批准。
【例题-配伍选择题】
A.药物治疗委员会的职责
B.医疗机构制剂室的职责
C.医疗机构药师的职责
D.药事管理及药物治疗委员会(组)的职责
(1)制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是
(2)负责采购供应、处方或者用药医嘱审核的是
『正确答案』D、C
『答案解析』制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是药事管理及药物治疗委员会(组)的职责;负责采购供应、处方或者用药医嘱审核的是医疗机构药师的职责。
【例题-配伍选择题】
A.进货验收制度
B.效期管理制度
C.采购管理制度
D.保管、养护管理制度
(1)医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是
(2)医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行的制度是
『正确答案』A、D
『答案解析』医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是进货验收制度;医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行的制度是保管、养护管理制度。
【例题-配伍选择题】
A.3日常用量
B.15日常用量
C.一次常用量
D.7日常用量
1.为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为
2.为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为
3.为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为
『正确答案』A、B、C
【例题-配伍选择题】
A.一次常用量
B.15日常用量
C.5日常用量
D.7日常用量
根据《处方管理办法》
(1)可卡因药品注射剂，一般门诊患者每张处方不得超过
(2)门诊对重度慢性疼痛患者开具吗啡缓释片，每张处方不得超过
(3)为门诊患者开具地西泮片一般不得超过
『正确答案』A、B、D
【例题-配伍选择题】
A.对药品性状、用法用量
B.对临床诊断
C.对科别、姓名、年龄
D.对药名、剂型、规格、数量
根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”
1.查处方
2.查药品
3.查配伍禁忌
4.查用药合理性
『正确答案』C、D、A、B
查处方 查药品 查配伍禁忌 查用药合理性
对科别、姓名、年龄 对药名、剂型、规格、数量 对药品性状、用法用量 对临床诊断
【例题-配伍选择题】
A.至少2年
B.至少5年
C.至少1年
D.至少3年
1.急诊处方的保存期限是
2.医疗用毒性药品处方的保存期限是
3.麻醉药品处方的保存期限是
『正确答案』C、A、D
【例题-多项选择题】根据2013 年6 月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括
A.验证方案 B.验证报告
C.验证评价 D.偏差处理
『正确答案』ABCD
『答案解析』企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括：
①验证方案;②报告;③评价;
④偏差处理;⑤预防措施等。
【例题-多项选择题】根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有
A.质量管理岗位
B.药学服务岗位
C.处方审核岗位
D.处方调配岗位
『正确答案』AC
『答案解析』“质量管理岗位、处方审核岗位”的职责“不得”由其他岗位人员代为履行。
【例题-多选择题】关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有
A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药
B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据
C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药
D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品
『正确答案』ABC
『答案解析』药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
【例题-多项选择题】根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，职务任职资格正确的有
A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术
B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部，药剂科或药房
C.医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作
D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会
『正确答案』ABC
『答案解析』D选项正确的说法是二级以上的医疗机构。
【例题-多项选择题】药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括
A.药品金额的准确性
B.剂量、用法的正确性
C.是否有重复给药现象
D.处方用药与临床诊断的相符性
『正确答案』BCD
【例题-多项选择题】根据，《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1 年的有
A.普通处方
B.儿科处方
C.急诊处方
D.第二类精神药品处方
『正确答案』ABC
【例题-多项选择题】经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在制定的医疗机构之间调剂使用的情形有
A.发生灾情时
B.发生疫情时
C.发生突发事件时
D.市场短缺时
『正确答案』ABC
【例题-多项选择题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于药品严重不良反应情形的有
A.腭裂
B.耳聋
C.横纹肌溶解
D.皮疹及皮肤瘙痒
『正确答案』ABC
『答案解析』皮疹皮肤瘙痒属于一般不良反应，腭裂、耳聋和横纹肌溶解属于导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤的严重不良反应。
【例题-多项选择题】根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产，销售和使用该药品
C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
D.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理
『正确答案』ABC
『答案解析』根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取：(1)责令修改药品说明书;(2)暂停生产、销售和使用的措施;(3)对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布;(4)已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用;(5)已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。
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