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第五章 药品的临床评价方法与应用
一、治疗药物评价
(一)治疗药物的有效性评价
(二)治疗药物的安全性评价
(三)治疗药物的药物经济学评价
(四)治疗药物品种的质量评价
1.新药临床评价的分期
●狭义的临床再评价：即临床试验Ⅳ期;
●广义的临床再评价：贯穿在药品的整个生命过程中，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。
※新药四期临床试验——各期试验目的?对象?样本数?
| 试验阶段 | 试验目的 | 试验对象 | 样本数 | |
| Ⅰ期 | 初步的临床药理学及人体安全性评价 | 观察人体对新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据 | 健康志愿者 | 20-30 |
| Ⅱ期 | 治疗作用的初步评价阶段 | 观察对患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期研究设计和给药方案确定提供依据 | 目标适应证患者 | 多发病≥300例（多中心→3个及以上医院） |
| Ⅲ期 | 扩大临床试验阶段（批准试生产后） | 进一步验证治疗作用和安全性，评价利益风险关系，最终为新药获批提供充分依据 | 目标适应证患者 | —— |
| Ⅳ期 | 上市后药品临床再评价阶段 | 考察药品在广泛使用条件下的疗效与不良反应； 评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系； 改进给药剂量等。 不限定单一用药，考察各种给药方案下、联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。 |
普通 及特殊人群 | 常见病≥2000例 |
2.新药四期临床评价的局限性
新药四期临床评价的局限性，表现在：
(1)病例数目少
(2)观察时间短
(3)特殊人群未纳入
(4)考察不全面
(5)管理有漏洞
3.上市后药品临床再评价——特点
>>上市后药品临床评价——不分“新药”和“老药”
>>药品上市后再评价的方法——循证医学
>>特点：①实用性和对比性
②公正性和科学性
(二)安全性评价——方法?
(1)上市前的安全性信息
包括：药品的毒理学、致癌、致畸和生殖毒性，不良反应、禁忌证等。
有局限性
(2)上市后的安全性信息
包括：特殊人群用药(妊娠期、哺乳期、儿童、老年人、肝肾功能损害患者等)，药物相互作用，药物过量及人种间安全性差异等。
动态、全面
(三)经济学评价——方法?
药物经济学——是通过成本分析对比不同药物治疗方案或药物治疗方案与其他治疗方案的优劣。
①最小成本分析
②成本-效果分析——效果：血压、血糖、血脂
③成本-效益分析——效益：货币
④成本-效用分析——效用：质量调整生命年QALY
★ 4种药物经济学研究方法比较
| 最小成本分析 | 成本-效果分析 | 成本-效用分析 | 成本-效益分析 | |
| 治疗结果衡量参数 | 货币单位 （缺点：客观临床效果必须完全相同） |
效果→客观的临床指标。 （如：血压、血糖、血脂等健康值） |
效用→患者主观认同的程度。 （与生活质量密切相关，常用单位是质量调整生命年QALY） |
效益→货币单位 （挣了多少钱） |
| 分析结果的表示 | 成本差别 | 成本/效果比值 | 成本/效用比值 | 净效益 |
| 治疗不同疾病的药物间比较 | 不能 （如：降压药与降脂药之间不能比较） |
不能 （如：降压药与降脂药之间不能比较） |
能够 （如：降压药与降脂药的治疗效果都可用效用来表示） |
能 （如：比较药物治疗与健康教育的性价比） |
| 与非医疗开支比较 | 不能 | 不能 | 不能 | 能 |
(四)质量评价——控制药品质量的标准
1.法定标准
药典是法定标准!基本标准!
但不是最高标准!
2.企业标准
3.研究用标准
>>药典是法定标准!其特点有：
●每隔几年修订或增补，是动态发展的
●是基本标准!即：最后裁决标准!
●不是最高技术标准
●所用的检测方法不一定是当时最先进的手段，而要受国家经济状况、科技实力和相关人员素质等因素制约
●不同国家和地区的药典标准不完全一样，收载的项目、检测方法及判定范围均有一定差异
下一页为例题
(四期临床试验的局限性)
A.管理漏洞
B.考察不全面
C.试验对象有局限
D.观察时间短
E.病例数目少
1.不能发现“长时间应用才能发生或停药后迟发”的药品不良反应是因为
『正确答案』D
『答案解析』观察时间短：上市前临床试验的疗程和观察期一般较短，故一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此期间不能被发现。
2.排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全等特殊人群指的是
『正确答案』C
『答案解析』特殊人群未纳入：基于伦理学要求，研究对象有局限性。Ⅱ期临床试验一般将老年人、妊娠及哺乳期妇女、婴幼儿及18岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群排除在外，因此药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此期间不能被发现。
3.临床试验观测的指标限于实验设计内容，易忽视其他临床指标是由于
『正确答案』B
『答案解析』考察不全面：上市前临床试验观测的指标只限于实验设计所规定的内容，因此未被列入规定要求观测考察的一些临床指标在此期间容易被忽视。
4.Ⅱ期临床试验中“低于1%发生频率”的不良反应很难发现的原因是
『正确答案』E
『答案解析』病例数目少：我国新药审批办法规定Ⅱ期临床试验病例数不少于300例，一些发生频率低于1%的不良反应在此期间很难被发现。
(多选题)药品标准的类别主要包括
A.通用标准
B.企业标准
C.法定标准
D.研究用标准
E.企业内控标准
『正确答案』BCD
『答案解析』1.法定标准;2.企业标准;3.研究用标准。
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