2019执业药师考试《药事管理与法规》大纲内容及解读

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2019年《药事管理与法规》大纲调整内容：

下一页为2019年《药事管理与法规》大纲调整内容详细解读

2019年《药事管理与法规》大纲调整内容详细解读：

第一章 执业药师与药品安全

根据《执业药师职业资格制度规定》《执业药师职业资格考试实施办法》，对第一节“执业药师管理”进行了修订，增加了“执业药师执业活动的监督管理”。主要包括两个要点：

(1)监督检查的内容；

(2)违法违规参加资格考试、不按规定配备注册及“挂证”行为的处理。

注：报考条件、免考条件、考试周期、执业药师注册证有效期。

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第二章 医药卫生体制改革与药品供应保障制度

1、根据《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)，对第二节“药品供应保障制度”进行了修改，增加了“改革完善仿制药供应保障及使用政策”，要点主要是“《改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的主要内容”。

2、《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》(国办发〔2018〕88号)

《关于印发国家基本药物目录(2018年版)的通知》(国卫药政发〔2018〕31号)

的相关内容，也将在第三节 国家基本药物制度中 进行调整。

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第三章 药品监督管理体制与法律体系

1、根据《第十三届全国人民代表大会第一次会议关于国务院机构改革方案的决定》，2018年国务院机构改革对与药品安全监管相关的部委局职能配置和调整的相关文件，对第一节“药品监督管理机构”中的“药品管理工作相关部门的职责” 进行了修订。

2、根据《国家药品监督管理局所属事业单位主要职责内设机构和人员编制规定》(国药监人〔2018〕60号)，对第二节”药品监督管理技术支撑机构“相关内容也进行了调整。

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第四章 药品研制与生产管理

1、根据《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》

2、《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年第102号)，对相关内容进行了调整。

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第五章 药品经营与使用管理

1、第二节 药品使用管理中增加了与《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》(国卫办医函〔2018〕1112号)相关的“辅助用药临床应用管理”内容。

2、《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》(国卫办医发〔2018〕9号)《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》(国卫办医发〔2018〕14号)《关于加快药学服务高质量发展的意见》(国卫医发〔2018〕45号)，对相关内容进行了调整。

第六章 中药管理

第四节 中成药与医疗机构中药制剂管理中增加了与《国家药品监督管理局关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)相关的”古代经典名方中药复方制剂的管理“，主要内容包括”古代经典名方目录“”古代经典名方的中药复方制剂的管理要求”。

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第七章 特殊管理药品的药品管理

第八章 药品标准与药品质量监督检验

第十章 药品安全法律责任

大纲没有变化，细节可能有变化。

第九章 药品广告管理与消费者权益保护

1、《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过 2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订 根据2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国野生动物保护法〉等十五部法律的决定》修正)

2、《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》(国家市场监督管理总局令第4号)。

第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)。对相关内容进行了调整。

从本通告发布到今年十月份考试之间，国家新印发或修订的药事管理法律法规原则上不纳入今年的考试内容和命题范围。