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2018执业药师考试题库：药事管理与法规
一、最佳选择题
1、《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)中，主要任务是加强某些药品安全性评价，这些药品不包括
A、基本药物
B、中药注射剂
C、高风险药品
D、“医保”用药
2、药品质量特性不包括
A、安全性
B、专属性
C、稳定性
D、均一性
3、基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是
A、40%
B、80%
C、90%
D、100%
4、国家基本药物的遴选原则是
A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应、合理控制成本
B、保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
C、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
D、防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备
5、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括
A、公共卫生服务体系
B、医疗服务体系
C、医疗保障体系
D、医疗卫生人才体系
6、以下哪项不是行政强制措施的种类
A、限制公民人身自由
B、查封场所、设施或者财物
C、扣押财物
D、划拨存款、汇款
7、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是
A、认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的
B、认为行政机关违法要求履行义务的
C、认为行政机关侵犯其人身权、财产权的
D、行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的
8、关于国家食品药品监督管理总局的说法正确的是
A、国务院直属机构
B、负责制定食品安全标准
C、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策
D、负责医疗机构药品、医疗器械使用的管理和监督
9、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是
A、药品生产企业
B、药品批发企业
C、医疗机构
D、卫生行政部门
10、药品生产企业可以
A、在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
B、经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
C、在库存药品检验合格的前提下 自主延长其库存药品的效期
D、经企业之间协商一致，接受委托生产药品
11、对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是
A、国家卫生行政部门
B、省级药品监督管理部门
C、国家药品监督管理部门
D、地市级卫生行政部门
12、关于向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，说法不正确的是
A、是依法开办的药品批发企业或生产企业
B、具有负责网上实时咨询的执业药师
C、具备与上网交易品种相适应的药品配送系统
D、获得省级药品监督部门的批准
13、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是
A、不得在市场销售
B、可以在定点零售药店销售
C、经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售
D、经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售
14、根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，关于非处方药专有标识的说法，错误的是
A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志
B、非处方药专有标识图案分为红色和绿色
C、红色专有标识用于甲类非处方药
D、绿色专有标识用于乙类非处方药
15、根据《药品经营许可证管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是
A、具有保证所经营药品质量的规章制度
B、质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验
C、大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务
D、在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域
16、药品批发企业验收药品时，如遇破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至
A、运输包装
B、中包装
C、外包装
D、最小包装
17、不符合零售药店药品药品陈列要求的是
A、按剂型、用途以及储存要求分类陈列
B、外用药与其他药品分开摆放，处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识
C、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
D、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳按规定陈列
18、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下不符合其要求的是
A、储存药品相对湿度为35%～75%
B、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理
C、合格药品为绿色，不合格药品为黄色，待确定药品为红色
D、不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米
19、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
20、制备中成药的原料是
A、中药材
B、化学药
C、中药饮片
D、生物药
21、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是
A、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志
B、科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，便可到供应部门购买
C、调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品
D、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量
22、有关区域性批发企业说法，错误的是
A、区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品
B、在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业
C、从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务
D、由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，应当经国家药品监督管理部门批准
23、美沙酮属于
A、麻醉药品
B、第一类精神药品
C、第二类精神药品
D、医疗用毒性药品
24、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗的管理，正确的是
A、第一类疫苗最小包装上没有“免疫规划”专用标识
B、第一类疫苗生产企业向个人供应第一类疫苗
C、强制当地儿童接种第二类疫苗
D、设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗
25、经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是
A、国内供应不足的药品
B、国家药品监督管理部门规定的生物制品
C、没有实施批准文号管理的中药材
D、生产新药或已有国家标准的药品
26、关于药品说明书规定的说法，错误的是
A、非处方药只需列出主要辅料名称
B、注射剂应列出全部辅料名称
C、化学药列出全部活性成份
D、中成药组方中应列出全部中药药味
27、国家规定有专用标识的是
A、麻醉药品、外用药品
B、非处方药品、精神药品
C、医疗用毒性药品、放射性药品
D、以上都是
28、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审査机关在发现后应当
A、撤销该药品广告批准文号，并1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
B、保留撤销该药品广告批准文号，并2年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C、撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D、保留撤销该药品广告批准文号，并4年内不受理该企业该品种的广告审批申请
29、根据消费者权益保护法，以下表述错误的是
A、消费者在购买、使用商品时享有人身、财产安全不受损害的权利
B、消费者购买、使用商品受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利
C、消费者享有知悉其购买、使用的商品的真实情况的权利
D、消费者在购买、使用商品时，享有要求经营者提供生产成本的权利
30、定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品，逾期不改正的，可处
A、5万元～10万元的罚款
B、2万元～5万元的罚款
C、5000元～2万元的罚款
D、5000元～1万元罚款
31、某药品在取样过程中被污染，则该药品
A、确认为假药
B、确认为劣药
C、按假药论处
D、按劣药论处
32、乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为
A、生产、销售假药罪
B、生产、销售劣药罪
C、生产、销售伪劣商品罪
D、非法经营罪
33、通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为
A、假药
B、劣药
C、按假药论处
D、按劣药论处
34、药品零售连锁企业销售过期降压药，造成某患者疾病发作住院，赔偿患者住院费用、误工费，属于
A、刑事责任
B、行政处罚
C、民事责任
D、行政处分
35、下列关于刑罚说法错误的是
A、刑罚分为主刑和附加刑
B、主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑
C、附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用
D、附加刑可以附加适用，不可以单独适用
36、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品
A、5到10倍的罚款
B、10倍以上20倍以下
C、逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款
D、逾期不改正的，处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款
37、未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的
A、处1000元~5万元
B、处3万元以下的罚款
C、处2万元以下的罚款
D、处应召回货值金额3倍的罚款
38、以下关于化妆品的说法错误的是
A、化妆品属于日用化学工业产品
B、化妆品以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的
C、以涂擦、喷洒或者其他类似的方法使用
D、化妆品属于日用食品级工业产品
39、应当从国家基本药物目录中调出药品不包括以下哪种情况
A、发生严重不良反应的
B、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
C、国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的
D、预防性药品
40、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是
A、参与互联网药品交易的医疗机构只能采购药品，不得销售自配制剂
B、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品
C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上凭处方销售处方药
D、互联网药品交易服务机构资格证书有效期5年
41、无需按照新药申请程序申报的是
A、已上市药品增加新适应症的药品的注册
B、已有国家标准的生物制品的注册
C、已上市药品改变剂型的注册
D、已上市药品改变生产工艺的注册
42、《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的要求做法不正确的是
A、处方药、非处方药分区陈列
B、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
C、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区
D、毒性中药品种单独陈列
43、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类不包括
A、罚金
B、吊销许可证
C、警告
D、行政拘留
44、行政诉讼的受理范围不包括
A、对行政机关做出的警告、罚款不服的
B、对限制人身自由或者对财产的査封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的
C、对法律规定的仲裁行为不服的
D、对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照等行政处罚不服的
45、以下刑罚中只能单独适用的是
A、罚金
B、剥夺政治权利
C、没收财产
D、拘役
46、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是
A、哌醋甲酯
B、胰岛素
C、布桂嗪
D、芬太尼
47、以下关于基本药物说法错误的是
A、国家基本药物目录原则上每3年调整一次
B、基本药物是《中华人民共和国药典》收载的药品品种
C、国家卫生部门、省级药品监督管理部门颁布药品标准的品种
D、除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证
48、国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素不包括
A、医疗的需要
B、科研、教学的需要
C、药品生产企业生产用原料的需要
D、国家储备的需要
49、医疗机构制剂批准文号的颁发部门及有效期分别为
A、社区的市级药品监督管理部门，5年
B、省级药品监督管理部门，3年
C、省级药品监督管理部门，5年
D、社区的市级药品监督管理部门，3年
50、“依法执业，质量第一”要求执业药师
A、不断学习新知识、新技能，提高专业水平
B、执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业
C、执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权
D、执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任
二、配伍选择题
1、A.执业药师应履行的职责
B.对执业药师继续教育的要求
C.执业药师注册的规定
D.执业药师再注册的规定
<1> 、掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是
A B C D
<2> 、须提供参加继续教育的证明是
A B C D
<3> 、对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是
A B C D
2、A.省级药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.中国药品生物制品检定所
根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》
<1> 、负责基本药物监督性抽验工作的是
A B C D
<2> 、负责基本药物评价性抽验工作的是
A B C D
3、A.便民原则
B.信赖保护原则
C.效率原则
D.公开原则
根据《中华人民共和国行政许可法》
<1> 、未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的
A B C D
<2> 、行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的
A B C D
4、A.卫生计生部门
B.商务管理部门
C.人力资源和社会保障部门
D.工业和信息化管理部门
根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”
<1> 、负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是
A B C D
<2> 、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的政府部门是
A B C D
<3> 、负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是
A B C D
<4> 、负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是
A B C D
5、A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时
<1> 、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是，一级召回应在
A B C D
<2> 、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是，二级召回应在
A B C D
<3> 、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是，三级召回应在
A B C D
6、A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
<1> 、是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
A B C D
<2> 、是治疗作用初步评价阶段
A B C D
<3> 、是新药上市后应用研究阶段
A B C D
<4> 、是治疗作用确证阶段
A B C D
7、A.一次常用量
B.3日常用量
C.15日常用量
D.7日常用量
根据《处方管理办法》
<1> 、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过
A B C D
<2> 、为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为
A B C D
<3> 、为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过
A B C D
<4> 、为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过
A B C D
8、A.清斗并记录
B.专柜或者专区存放
C.另设专斗存放
D.审核药品合法性
根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业
<1> 、不同批号的饮片装斗前应
A B C D
<2> 、采购首营品种应
A B C D
<3> 、对拆零药品应
A B C D
9、A.5cm
B.10cm
C.15cm
D.30cm
根据《药品经营质量管理规范》
<1> 、垛与垛之间间距不小于
A B C D
<2> 、垛与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于
A B C D
<3> 、垛与地面间距不小于
A B C D
10、A.6个月
B.半年
C.1年
D.2年
依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定
<1> 、疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，索取的证明文件应保存至超过疫苗有效期几年备查
A B C D
<2> 、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当根据药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查
A B C D
<3> 、疾病预防控制机构应当根据国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查
A B C D
11、A.【适应症】
B.【禁忌】
C.【贮藏】
D.【注意事项】
<1> 、列出处方中含有可能严重不良反应的成分或辅料的是
A B C D
<2> 、列出用药过程中需定期检查血象、肝肾功能的是
A B C D
<3> 、列出该药品不能应用的人群、疾病等情况的是
A B C D
<4> 、该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在
A B C D
<5> 、非处方药应列出该药品不能应用的各种情况
A B C D
<6> 、如果药品应置阴凉处(不超过20℃)应列在
A B C D
12、A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
<1> 、听诊器属于
A B C D
<2> 、血压计属于
A B C D
<3> 、心脏起搏器属于
A B C D
三、综合分析题
1、2015年6月张某在甲省取得《执业药师资格证书》，并于2015年7月份取得《执业药师注册证书》
<1> 、张某的执业单位不可能是以下哪个单位
A、甲省药品生产企业
B、甲省某药品批发企业
C、甲省某药店
D、甲省某药品检验机构
<2> 、张某取得《执业药师注册证书》后，欲再注册，需在以下哪个时间段内进行
A、2018.7~2018.10
B、2018.4~2018.7
C、2020.7~2020.10
D、2020.4~2020.7
<3> 、张某作为执业药师，应履行的职责不包括
A、遵守职业道德，忠于职守
B、对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告
C、负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药
D、制定药品合理价格
2、某药品批发企业将要接受GSP检查。
<1> 、该药品批发企业合格药品、不合格药品储存色标颜色分别为
A、红色、黄色
B、黄色、绿色
C、绿色、红色
D、红色、绿色
<2> 、储存药品相对湿度应控制在
A、35%～65%
B、35%～75%
C、45%～65%
D、45%～75%
<3> 、不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是
A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放
B、药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛
C、药品与地面间距5厘米
D、仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠
3、中药在人们防病治病中具有不可替代的作用。中药的资源优势、疗效优势、预防保健优势及市场前景越来越被国际社会认可，对促进世界医药科学的发展和人类健康产生积极影响。
<1> 、关于中药以下说法不正确的是
A、中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分
B、中医药创新发展的基本任务是：“继承、创新、现代化、国际化”
C、中药必须以“中医药理论”为指导
D、肉苁蓉属于国家二级保护药材
<2> 、国家对重点保护野生药材实行采猎管理，说法错误的是
A、禁止采猎羚羊角
B、采猎、收购鹿茸(马鹿)、麝香必须按照批准的计划执行
C、禁止采猎熊胆
D、采猎者必须持有采药证
<3> 、中药一级保护品种的保护期限可以为
A、5年
B、7年
C、10年
D、15年
4、某医疗机构药师为患有肝癌患者调剂可待因片的处方
<1> 、该处方的印刷用纸为
A、淡黄色
B、淡绿色
C、淡红色
D、白色
<2> 、该处方不得超过
A、1次常用量
B、2日常用量
C、3日常用量
D、7日常用量
<3> 、该处方保存期限是
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
5、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。
<1> 、乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号
A、国家药品监督管理部门
B、企业所在地省级药品监督管理部门
C、企业所在地市级药品监督管理部门
D、企业所在地县级药品监督管理部门
<2> 、乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传
A、无需审批
B、需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C、需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D、需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案
<3> 、乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，撤销该品种药品广告批准文号，药品监督管理部门几年内不受理该品种的广告审批申请
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
6、某药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号降压药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未发现对消费者造成危害
<1> 、该降压药
A、为劣药
B、为假药
C、按劣药论处
D、按假药论处
<2> 、药监部门对该药品生产企业可以做出的处罚不包括
A、没收剩余的降压药
B、没收该药品生产企业的违法所得
C、处罚20万元
D、吊销该药品生产企业《药品生产许可证》
7、某省保健食品生产企业于2011年取得A保健食品批准证书。
<1> 、该保健食品可以具有的功能不包括
A、增强免疫力
B、辅助降血糖
C、抗氧化
D、诊断疾病
<2> 、食品药品监督管理部门颁发的进口保健食品批准证书，其批准文号格式是
A、国食健字G+4位年代号+4位顺序号
B、国食健字J+4位年代号+4为顺序号
C、卫食健字+4位年代号第XXXX号
D、卫食健字+4位年代号第XXXX号
<3> 、保健食品批准证书到期时间为
A、2013
B、2014
C、2015
D、2016
四、多项选择题
1、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当
A、按规定进行注册，参加继续教育
B、依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药
C、客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应
D、拒绝调配、销售超剂量的处方
2、到2020年，医药卫生体制改革的总体目标包括
A、普遍建立比较完善的公共卫生服务体系
B、普遍建立比较完善的医疗服务系统
C、普遍建立比较规范的药品供应保障体系
D、普遍建立比较健全的医疗保障体系
3、为了促进和完善基本医疗保障体系建设，我国建立起的保障性药品目录，分别是
A、“医保”目录
B、“新农合”报销目录
C、基本药物目录
D、药典药物目录
4、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片管理规定的说法，正确的有
A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》
B、出厂的中药饮片应检查合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书
C、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》
D、中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，该换标签
5、下列有关疫苗监督管理的说法，正确的是
A、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应立即召回，自行销毁
B、发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级药品监督管理部门报告
C、发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生主管部门报告
D、接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施
6、内标签标示内容至少包括的是
A、产品批号、有效期
B、药品通用名称、规格
C、成份、性状、贮藏、批准文号
D、不良反应、禁忌、注意事项
7、经营者从事市场交易不得有的行为包括
A、假冒他人的批准文号
B、在商品上使用与知名商品相似的包装
C、在商品上伪造产地
D、在商品上展示经营者的网址
8、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的
A、主要成分
B、产地、生产者
C、用途、性能、规格
D、生产日期、有效期限
9、根据《药品经营质量管理规范》，零售药店在陈列药品时，符合要求的做法是
A、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区
B、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字
C、处方药与非处方药分区陈列
D、第二类精神药品与第一类精神药品分区陈列
10、以下关于GAP说法正确的是
A、GAP是中药材生产和质量管理的基本准则
B、《中药材GAP证书》有效期一般为5年
C、针对的企业是中药材生产企业
D、GAP认证是强制性的
答案部分
一、最佳选择题
1、
【正确答案】 D
【答案解析】
《国家药品安全“十二五”规划》特别对药品全过程质量管理和药品安全监测提出了很高要求，提出必须严格药品流通监管和使用监管。必须完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。同时，还应健全药品上市后再评价制度，开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。
2、
【正确答案】 B
【答案解析】
药品质量特性注意与药品特殊性相区别
药品质量特性主要表现以下4个方面：1.有效性;2.安全性;3.稳定性;4.均一性
药品特殊性：1.专属性;2.两重性;3.质量的重要性;4.时限性
3、
【正确答案】 D
【答案解析】
基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物，所以选D。
4、
【正确答案】 C
【答案解析】
基本药物遴选原则
国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。
5、
【正确答案】 D
【答案解析】
基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。
6、
【正确答案】 D
【答案解析】
行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由;②查封场所、设施或者财物;③扣押财物;④冻结存款、汇款;⑤其他行政强制措施。
7、
【正确答案】 D
【答案解析】
人民法院也受理法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。但对下列案件，人民法院不受理：①国防、外交等国家行为;②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定;④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为;⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为;⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为;⑦不具有强制力的行政指导行为;⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为;⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。
8、
【正确答案】 A
【答案解析】
2013年，根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2013〕14号)，设立国家食品药品监督管理总局，为国务院直属机构。
9、
【正确答案】 A
【答案解析】
药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调査、评估，召回存在安全隐患的药品。
10、
【正确答案】 B
【答案解析】
《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
11、
【正确答案】 C
【答案解析】
国家食品药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。
12、
【正确答案】 A
【答案解析】
第三类互联网药品交易服务为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。此类应具备的条件之一为：依法设立的药品连锁零售企业。
13、
【正确答案】 A
【答案解析】
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
14、
【正确答案】 A
【答案解析】
非处方药专有标识图案分为红色和绿色;红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
15、
【正确答案】 C
【答案解析】
按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
16、
【正确答案】 D
【答案解析】
第七十七条：企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;
(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;
(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
17、
【正确答案】 D
【答案解析】
第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;
18、
【正确答案】 C
【答案解析】
此题是新版GSP有变动的内容，需要着重记忆。C的正确说法是：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
19、
【正确答案】 C
【答案解析】
负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。
20、
【正确答案】 C
【答案解析】
中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片，并非中药材。
21、
【正确答案】 C
【答案解析】
A.毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。
B.科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。
D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。
22、
【正确答案】 D
【答案解析】
由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。
23、
【正确答案】 A
【答案解析】
美沙酮属于麻醉药品的一种。
24、
【正确答案】 D
【答案解析】
错误选项分析：
A.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。
B.疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。
C.第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，不得强制接种。
25、
【正确答案】 B
【答案解析】
国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品;③国务院规定的其他药品。对于这些药品，虽然已经取得药品生产批准证明文件，并经药品生产企业检验合格，但是，如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验，仍然会认定该销售行为是违法行为。许多国家的药事法中都有这项强制性检验的规定，主要是针对一些存在安全性隐患，需要加强管理的品种，实施上市前的检验行为，这也是我国对这些药品进行“批签发”管理的组成部分。
26、
【正确答案】 A
【答案解析】
药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选A。
27、
【正确答案】 D
【答案解析】
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
28、
【正确答案】 C
【答案解析】
对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审査机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
29、
【正确答案】 D
【答案解析】
D不属于消费者的权利。
30、
【正确答案】 B
【答案解析】
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第67条的规定，定点生产企业违反麻醉药品和精神药品管理规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点生产资格：①未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第69条的规定，定点批发企业违反麻醉药品和精神药品的管理规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停业，并处两万元以上五万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格：①未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;②未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;③未对医疗机构履行送货义务的;
31、
【正确答案】 C
【答案解析】
《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
32、
【正确答案】 B
【答案解析】
根据《药品管理法》第49条的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。所以以生产、销售劣药罪定罪。
33、
【正确答案】 D
【答案解析】
按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的;⑦医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。
34、
【正确答案】 C
【答案解析】
民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。
35、
【正确答案】 D
【答案解析】
主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。
36、
【正确答案】 D
【答案解析】
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第68条的规定，定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格。
37、
【正确答案】 B
【答案解析】
药品生产企业违反《药品召回管理办法》，药品生产企业存在下列情形之一时，由所在地药品监督管理部门予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：(1)未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，(2)未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或召回药品的，(3)药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录，并向在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的，必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁的。
38、
【正确答案】 D
【答案解析】
化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
39、
【正确答案】 D
【答案解析】
《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的;②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应的;④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
40、
【正确答案】 C
【答案解析】
药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药;
41、
【正确答案】 D
【答案解析】
新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。也就是说，我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》将新药界定为“未曾在中国境内上市销售的药品”，包括国内外均未曾上市的创新药(首次作为药用物质的新化合物)和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)
42、
【正确答案】 D
【答案解析】
《药品经营质量管理规范》第一百六十四条：药品的陈列应当符合以下要求：
(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;
(二)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;
(三)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;
(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;
(五)外用药与其他药品分开摆放;
(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;
(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;
(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;
(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;
(十)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
43、
【正确答案】 A
【答案解析】
行政处罚的种类，可归为以下四类：
1.人身罚(拘留)
2.资格罚(吊销许可证)
3.财产罚(罚款)注意：罚金是刑事处罚
4.声誉罚(警告)
44、
【正确答案】 C
【答案解析】
人民法院也受理法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。但对下列案件，人民法院不受理：①国防、外交等国家行为;②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定;④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为;⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为;⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为;⑦不具有强制力的行政指导行为;⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为;⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。
45、
【正确答案】 D
【答案解析】
刑罚是国家审判机构依照刑法的规定，剥夺犯罪分子某种权益直至生命的一种强制行为，分为主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。
46、
【正确答案】 B
【答案解析】
B为处方药。ACD均为特殊管理的药品。处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上发布广告;而特殊管理的药品不能发布广告。
47、
【正确答案】 C
【答案解析】
国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。
48、
【正确答案】 B
【答案解析】
国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
49、
【正确答案】 B
【答案解析】
经所在地省级药品监督管理部门批准后，发给医疗机构制剂批准文号，文号的有效期为3年。
50、
【正确答案】 B
【答案解析】
依法执业，质量第一
执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。
二、配伍选择题
1、
<1>、
【正确答案】 B
【答案解析】
为了不断提高执业药师依法执业能力和业务水平，执业药师需要掌握最新医药信息，保持较高的专业水平，这是执业药师的继续教育要求。
<2>、
【正确答案】 D
【答案解析】
执业药师再注册时，还应有继续教育学分证明。这是执业药师再注册的规定。
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】
执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。
2、
<1>、
【正确答案】 A
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】
国家局负责基本药物的评价性抽验和再评价;省局负责基本药物的监督性抽验。
为了进一步做好基本药物生产及质量监管工作，2009年9月22日，国家食品药品监督管理局发布了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》(以下简称《规定》)。国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部;各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验;地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
【该题针对“深化医药卫生体制改革”知识点进行考核】
【答疑编号100695491】
3、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
设定和实施行政许可的原则
1.法定原则 设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。
2.公开、公平、公正原则 设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。
3.便民和效率原则 实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。
4.信赖保护原则 公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。
<2>、
【正确答案】 B
4、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】
工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。
卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标。负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制，建设和谐医患关系，提出医疗服务和药品价格政策的建议。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。
商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。
人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准;拟订医疗保险、生育保险基金管理办法;组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
<2>、
【正确答案】 B
<3>、
【正确答案】 A
<4>、
【正确答案】 D
5、
<1>、
【正确答案】 B
【答案解析】
药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
<2>、
【正确答案】 C
<3>、
【正确答案】 D
6、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。
Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。
<2>、
【正确答案】 B
<3>、
【正确答案】 D
<4>、
【正确答案】 C
7、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】
哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。
<2>、
【正确答案】 A
【答案解析】
为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
<3>、
【正确答案】 D
【答案解析】
为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
<4>、
【正确答案】 B
【答案解析】
为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量;其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
8、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
<2>、
【正确答案】 D
【答案解析】
采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
<3>、
【正确答案】 B
【答案解析】
拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
9、
<1>、
【正确答案】 A
<2>、
【正确答案】 D
<3>、
【正确答案】 B
【答案解析】
药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;
记忆技巧：垛间5，地间10，物间30(物间指的是与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施的距离)
10、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
第十七条 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
<2>、
【正确答案】 D
【答案解析】
第十八条 疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
<3>、
【正确答案】 D
【答案解析】
第十八条 疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
11、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
【注意事项】
处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。
<2>、
【正确答案】 D
【答案解析】
【注意事项】
列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、，肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。
<3>、
【正确答案】 B
【答案解析】
【禁忌】
应列出该药品不能应用的各种情况，如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。
<4>、
【正确答案】 A
【答案解析】
【适应症】
应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。
<5>、
【正确答案】 B
【答案解析】
【禁忌】预防用生物制品列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。
<6>、
【正确答案】 C
【答案解析】
【贮藏】 应与国家批准的该品种药品标准〔贮藏〕项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处(不超过20℃)。有特殊要求的应注明相应温度。生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。
12、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检査手套、集液袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。
<2>、
【正确答案】 B
<3>、
【正确答案】 C
三、综合分析题
1、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册;执业地区为省、自治区、直辖市。
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】
执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。
<3>、
【正确答案】 D
【答案解析】
执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。《执业药师资格制度暂行规定》(人发〔1999〕34号)中明确了执业药师具体职责：①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则;②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;③执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
2、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】
储存药品相对湿度为35%～75%。
<3>、
【正确答案】 C
【答案解析】
药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;
3、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
肉苁蓉属于国家三级保护药材。
<2>、
【正确答案】 C
【答案解析】
采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)
<3>、
【正确答案】 C
【答案解析】
对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年
4、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】
可待因属于麻醉药品，处方的印刷用纸应为淡红色。
<2>、
【正确答案】 C
【答案解析】
为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
<3>、
【正确答案】 C
【答案解析】
麻醉药品处方保存期限为三年。
5、
<1>、
【正确答案】 B
【答案解析】
药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
<2>、
【正确答案】 D
【答案解析】
在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】
篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。
6、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】
有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。
<2>、
【正确答案】 D
【答案解析】
根据《药品管理法》第75条的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
7、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
D项属于药品的功能。
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】
国家保健食品批准文号格式：国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4为顺序号。
<3>、
【正确答案】 D
【答案解析】
保健食品批准证书有效期为5年。
四、多项选择题
1、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】
此题考察内容比较细，需要学员理解记忆。
2、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】
到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。故选ABCD。
3、
【正确答案】 ABC
【答案解析】
为了促进和完善基本医疗保障体系建设、实现全民“医保”，我国建立起三大类保障性药品目录，分别是基本药物目录、“医保”目录和“新农合”报销目录。
4、
【正确答案】 ABC
【答案解析】
生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条 件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公争的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。
严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事次片分包装、改换标签等活动;严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
5、
【正确答案】 BCD
【答案解析】
《疫苗流通和预防接种管理条例》规定
第四十九条 药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
6、
【正确答案】 AB
【答案解析】
药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
7、
【正确答案】 ABC
【答案解析】
经营者从事市场交易可以在商品上展示经营者的网址，但是不可以假冒他人的批准文号、在商品上使用与知名商品相似的包装、在商品上伪造产地。
8、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】
第八条 消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。
消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。
9、
【正确答案】 ABC
【答案解析】
零售企业药品的陈列应当符合以下要求：
(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;
(二)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;
(三)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;
(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;
(五)外用药与其他药品分开摆放;
(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;
(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;
(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;
(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;
(十)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
10、
【正确答案】 ABC
【答案解析】
《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。申请GAP认证是非强制性的，采取自愿原则。
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