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生物等效性研究是《西药一》第9章药物的体内动力学过程的内容。
生物等效性(BE)是指一种种药物的不同制剂在相同试验条件下,给以相同剂量,反映其吸收程度和速度的主要药动学参数无统计学差异。
生物等效性(BE)常用统计分析方法有方差分析、双单侧检验,(1-2α)置信区间、贝叶斯分析等。
通常制剂生物等效的标准为:供试制剂与参比制剂的AUC的几何均值比的90%置信区间在80%~125%范围内,且Cmax几何均值比的90%置信区间在75%~133%范围内,则判定供试制剂与参比制剂生物等效。
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