2018执业药师考点总结：医疗器械管理

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医疗器械管理是执业药师《药事管理与法规》的考点，该考点每年都会考到。下面来看下医疗器械管理相关考点总结：

考点一、医疗器械管理的基本要求(2015，2017,A)(2015，B)(2016，C)共4分

(一)医疗器械的分类

1、国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”。

2、目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

3、评价医疗器械风险程度：应当考虑医疗器械的“预期目的、结构特征、使用方法”等因素。

4、具体分类如下：

(二)产品注册与备案管理

1、第一类医疗器械实行“备案管理”。

2、第二类、第三类医疗器械实行“注册管理”。

3、备案注册申请

(三)医疗器械说明书和标签内容规定

1、医疗器械应当有“说明书、标签”。

提示：说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

2、医疗器械的产品名称应当使用“通用名称”。

提示：通用名称应当符合“食药监总局”制定的医疗器械命名规则。

3、医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

(1)通用名称、型号、规格;

(2)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;

(3)产品技术要求的编号;

(4)生产日期和使用期限或者失效日期;

(5)产品性能、主要结构、适用范围;

(6)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

(7)安装和使用说明或者图示;

(8)维护和保养方法，特殊储存条件、方法等。

提示：第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

提示：由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

提示：医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以“中文表述”为准。

5、进口医疗器械的说明书中还应当载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。

6、医疗器械说明书和标签不得有下列内容：

(1)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、 “完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;

(2)含有“最高技术”、“最科学”等绝对化语言和表示的;

(3)说明治愈率或者有效率的;

(4)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;

(5)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;

(6)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;

(7)含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容。

【例题-多项选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，消费者个人自行使用的医疗器械的说明书、标签应当标明事项表述正确的是( )。

A、通用名称、型号、规格

B、生产日期和使用期限或者失效日期

C、产品性能、主要结构、适用范围

D、安全使用的特别说明

答案：ABCD

解析：医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

(1)通用名称、型号、规格;

(2)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;

(3)产品技术要求的编号;

(4)生产日期和使用期限或者失效日期;

(5)产品性能、主要结构、适用范围;

(6)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

(7)安装和使用说明或者图示;

(8)维护和保养方法，特殊储存条件、方法等。

【例题-最佳选择题】根据《医疗器械监督管理条例》规定：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是()。

A、一类 B、二类

C、三类 D、四类

答案：C

解析：医疗器械具体分类如下：

考点二、医疗器械经营与使用管理(2016，C)共1分

1、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施“分类管理”。

提示：受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起“30个工作日内”进行审查，必要时组织核查。

2、从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

①与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员;

②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

提示：从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

3、医疗器械经营许可证管理要求

(1)《医疗器械经营许可证》有效期为“5年”。

提示：需要延续的，应在有效期届满6个月前，向原发证部门提出申请。

(2)《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由“食药监督总局”统一制定。

提示：《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由“设区市级食药监部门”印制。

4、经营质量管理规范的基本要求

(1)企业应当依据本规范建立和执行覆盖医疗器械经营“全过程”的质量管理制度。

(2)企业应当建立并执行“进货查验记录”制度。

(3)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立“销售记录”制度。

(4)进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;

提示：无有效期的，不得少于5年。

(5)植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。

5、医疗器械网络销售管理要求

医疗器械网络销售

从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人)和医疗器械生产经营企业。从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。

从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，保存时间不得少于5年;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真头、完整、可追溯。

6、医疗器械使用管理要求

(1)医疗器械使用单位应配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任，并每年对质量管理工作进行全面自查。

(2)医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

(3)医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

(4)医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

(5)医疗器械使用单位对“重复使用”的医疗器械，应当按照“卫生部门”制定的消毒和管理的规定进行处理。

提示：一次性使用的医疗器械不得重复使用。

(6)医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。

提示：记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

(7)使用“大型医疗器械以及植入和介入类”医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

考点三、不良事件的处理与医疗器械的召回

(一)医疗器械不良事件监测

1、报告医疗器械不良事件应当遵循“可疑即报”的原则。

2、医疗器械不良事件报告管理

(1)导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告;

(2)导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

解释：严重伤害是指下列情况之一者：

①危及生命;

②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;

③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

(二)医疗器械再评价和结果处理

1、“省级以上食药监部门”应当对已注册的医疗器械组织开展再评价情形：

(1)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;

(2)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的等。

2、再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门“注销“医疗器械注册证，并向社会公布。

提示：被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

(三)医疗器械召回管理

1、根据启动召回的途径不同，医疗器械召回分为：主动召回和责令召回。

(1)医疗器械“生产企业”，认为需要召回的，可以采取主动召回的措施。

(2)医疗器械生产企业未依照规定实施召回的，“食药监部门”可以责令其召回。

2、根据医疗器械“缺陷的严重程度”，召回分为

【例题-最佳选择题】根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间，一级召回在()

A、1日内 B、2日内 C、3日内 D、7日内

答案：A

解析：医疗器械一级召回的召回情形为：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

的情况，通知时间为1日内。

【例题-多项选择题】根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，严重伤害是指有下列情况之一者( )。

A、危及生命

B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

C、导致机体功能的伤害或者机体结构的损伤

D、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤

答案：ABD

解析：严重伤害是指下列情况之一者：

①危及生命;

②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;

③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

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