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药品标准管理
1、药品标准分类和效力(2015，2017,A)共2分
| 分类 | 内容 | 效力 |
| （1）法定标准 | 中国药典在内的国家药品标准 | 强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准 |
| （2）非法定标准 | 行业标准、企业标准等 | 只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。 |
2、国家药品标准类别
| 国家药品标准 | 《中国药典》及增补本 | （1）国家药典委员会编纂，CFDA颁布,是国家药品标准的核心。 （2）从1985年起每5年修订1次。 |
| CFDA颁布的药品标准 | 未列入《中国药典》及增补本而由CFDA颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。 | |
| 药品注册标准 | CFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行。不得低于《中国药典》规定。 “进口药品获得进口注册许可后，也必须执行进口药品的注册标准” | |
| 炮制规范 | （1）中药饮片必须按照国家药品标准炮制； （2）国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 |
|
【例题-配伍选择题】
A、中国药典 B、企业标准 C、注册标准 D、炮制标准
(1)国家药品标准的核心：(A)
(2)一般每五年修订一次的国家药品标准是(A)
(3)国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准(C)
(4)可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是：(D)
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