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药品不良反应报告与监测管理
考点一、药品不良反应的分类
1、严重药品不良反应：(1)导致死亡;(2)危及生命;(3)致癌、致畸、致出生缺陷;(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 (5)导致住院或者住院时间延长;(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
2、新的药品不良反应：指药品“说明书中未载明”的不良反应。
提示：说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照“新的药品不良反应“处理。
3、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品
4、药品不良反应的药理学分类
| A型不良反应 | 药理作用所致，多数可预测，停药症状减轻，发生率较高而死亡率较低。通常表现为后遗效应、停药综合征等。 |
| B型不良反应 | 与药理作用无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。 |
| C型不良反应 | 发病机制尚不清楚，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。 |
考点二、药品不良反应报告和处置(2015，A)(2015，2017,A)(2015，B)(2016，A)(2016，B)(2016，B)(2017，X)共8分
(一)药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体
1、报告要求
(1)报告主体：药品生产、经营企业和医疗机构
(2)报告途径：①国家药品不良反应监测信息网络报告;②不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报告。
(3)报告内容：应当真实、完整、准确。
(4)配合调查与建立档案：提供调查所需的资料，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
2、个例药品不良反应的报告与处理
(1)“药品生产、经营企业和医疗机构”应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后：①应当详细记录;②分析和处理;③填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。
(2)新药、进口药品报告与重点检测
| 类型 | 报告内容 | 重点检测 | |
| 国产药品 | 新药监测期内 | 所有不良反应 | 应当开展重点监测 |
| 其他国产药品 | 新的和严重的不良反应 | 根据安全性情况主动开展 | |
| 进口药品 | 自首次获准进口之日起“5年内” | 所有不良反应 | 应当开展重点监测 |
| 满5年的 | 新的和严重的不良反应 | 根据安全性情况主动开展 |
提示1：省级以上药监部门可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;
提示2：必要时，也“可以直接组织”药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。
(3)个例药品不良反应的报告部门与时限
| 报告主体 | 报告时限 | 不良检测机构审核评价时间 |
| 药品生产 经营企业 医疗机构 |
新的、严重的药品不良反应“15日内”报告 | 严重药品不良反应报告自收到报告之日起3个工作日内完成 |
| 死亡病例须“立即报告” | 死亡病例调查自收到报告之日起15个工作日内完；报“同级药监部门和卫生部门”、上一级药品不良反应监测机构 | |
| 其他药品不良反应“30日内”报告 | 其他报告应当在15个工作日内完成 | |
| 个人 | 新的或者严重的药品不良反应：①经治医师报告；②可以向药品生产、经营企业报告；③当地的药品不良反应监测机构报告 | |
(二)定期安全性更新报告
1“药品生产企业”应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，撰写定期安全性更新报告。
2、设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告。
提示：直至首次再注册，之后每 5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。
3、首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次.
4、国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地“省级”药品不良反应监测机构提交。
提示：进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向“国家药品”不良反应监测中心提交。
考点三、药品不良反应的评价与控制
1、药品不良反应的评价
(1)“药品生产企业”对已确认发生严重不良反应的药品应当：
①通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;
②采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。
③对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
(2)药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料：进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
2、根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取：
(1)责令修改药品说明书;
(2)暂停生产、销售和使用的措施;
(3)对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布;
(4)已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用;
(5)已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。
【例题-配伍选择题】
A、常见药品不良反应
B、轻微药品的不良反应
C、新的药品不良反应
D、严重药品不良反应
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
(1)使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于：(D)
(2)使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应：(D)
(3)使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于：(C)
【例题-配伍选择题】
A、己知的药品不良反应
B、常见的药品不良反应
C、新的和严重的药品不良反应
D、所有的药品不良反应
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
(1)进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的：(D)
(2)新药监测期内的国产药品应当报告该药品的：(D)
(3)不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的：(C)
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