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处方药和非处方药分类管理
考点一、药品分类管理制度的建立
1、根据药品“品种、规格、适应症、剂量及给药途径”不同，对药品分别按：处方药与非处方药进行管理。
2、监管部门在药品分类管理中的职责
| 监管部门 | 职责 |
| 国家食品药品监督管理总局 | 组织实施药品分类管理的牵头部门 |
| 卫计委、国家中医药管理局 | 加强医疗机构的处方管理 |
| 人力资源和社会保障部 | 实施城镇职工基本医疗保险制度改革中密切配合工作 |
| 国家工商行政管理部门 | 加强药品广告监督 |
考点二、处方药与非处方药的分类管理(2017,B) (2017,B)共2分
1、非处方药的定义
(1)非处方药“可自行”判断、购买和使用。
(2)根据药品的“安全性”，非处方药分为：甲、乙两类。
2、非处方药的每个销售基本单元包装“必须附有标签和说明书”。
(1)非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。
(2)非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”。
3、甲、乙类非处方药的图案及颜色
(1)非处方药专有标识图案分为：红色和绿色。
(2)红色专有标识用于：甲类非处方药药品。
(3)绿色专有标识用于：①乙类非处方药药品;②用作指南性标志。
4、专有标识的印制
(1)使用非处方药专有标识时，药品的“使用说明书和大包装”可以单色印刷。
①“标签和其他包装”必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。
②单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
(2)非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷。
解释：其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国药监局公布的坐标比例使用。
(3)非处方药药品“标签、使用说明书和每个销售基本单元包装”印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其“右上角”是非处方药专有标识的固定位置。
5、处方药、非处方药的广告
(1)处方药只准在“专业性医药报刊”进行广告宣传;
(2)非处方药经“审批”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。
6、处方药的管理
(1)处方药必须凭“执业医师或执业助理医师处方”才可调配、购买和使用;
(2)对于进入流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上：“凭医师处方销售，购买和使用!”。
7、“双跨”药品：根据其“适应证、剂量和疗程”的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药。
提示：按“双跨”管理后，不能扩大该药品的治疗范围，不能改变该药品的用法，药品用量也不能超出原剂量范围。
8、管理要求
(1)包装、标签、说明书管理“双跨”药品区别管理：处方药“按处方药管理”;非处方药“按非处方药管理”。
(2)“双跨”药品不管是处方药还是非处方药管理，应当具有相同的“商品名”，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。
考点三、非处方药目录遴选和转换(2015，B)(2016，X)(2017,B)共3分
1、非处方药遴选原则：(1)应用安全;(2)疗效确切;(3)质量稳定;(4)使用方便
2、处方药转换为非处方药
(1)转换非处方药VS乙类非处方药
| 不得提出处方药转换非处方药的情形： | 不应作为乙类非处方药情形： |
| ①监测期内的药品； ②用于急救和患者不宜自我治疗的； ③消费者不便自我使用的； ④用药期间需要专业人监护和指导的； ⑤需要特殊条件下保存的药品； ⑥作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）； ⑦含毒性中药材且不能证明其安全性； ⑧原料药、药用辅料、中药材、饮片； ⑨医用毒性、麻药、精药和放射性药等。 |
①儿童用药（维生素、矿物质类除外）； ②化学药品含抗菌药物、激素等成份； ③中成药含毒性药材和重金属口服制剂、含大毒药材的外用制剂； ④严重不良反应发生率达万分之一以上； ⑤中成药组方中包括无国家或省标准药材的（药食同源的除外）； ⑥中西药复方制剂； ⑦辅助用药。 |
(2)申请基本要求包括：
①制剂或其成份应己在我国上市，并经过长期临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用人数;
②制剂及其成份的研究应充分，结果应明确，安全性良好;
③制剂及其成份具有法定质量标准，质量可控、稳定;
④用法用量、疗程明确，疗效确切;
⑤药品适应证应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗;
⑥如涉及小儿、孕妇等特殊人群用药，应有明确的用药指示;
⑦给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求。
(3)安全性及有效性评价非处方药的安全性评价包括三方面的内容：
①指作为处方药品时的安全性;
②是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性;
③是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性。
(4)非处方药的有效性应具有如下特点：
①用药对象明确，适应症或功能主治明确;
②绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用;
③用法用量明确;
④不需要与其他药物联合使用(辅助治疗药品除外);
⑤疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知。
考点四、处方药与非处方药的流通管理(2015，A，C)(2016，C)(2017，C) (2017,A) (2017,C)共6分
(一)生产、批发企业销售
在特殊管理的药品购销方面，根据《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》，含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应削减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%。
(二)药店零售
1、药店零售销售处方药和甲类非处方药必须资格、条件：
(1)必须具有《药品经营企业许可证》。
(2)必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。
2、《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。
提示：执业药师应佩戴标明其“姓名、技术职称等内容”的胸卡。
3、处方药、非处方药应当：分柜摆放。
4、处方药、非处方药“不得”采用：有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。
5、处方药“不得”采用：开架自选销售方式。
6、执业药师销售处方药的职责
(1)处方药必须凭“执业医师或执业助理医师”处方销售、购买和使用。
(2)执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。
(3)执业药师对医师处方“不得擅自更改或代用”。
(4)对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
(5)零售药店对处方必须留存“2年以上”备查。
7、零售药店不得经营的九大类药品：(1)麻醉药品;(2)一类精神药品;(3)药品类易制毒化学品;(4)放射性药品;(5)疫苗;(6)终止妊娠药品;(7)蛋白同化制剂;(8)肽类激素(胰岛素除外)等。
8、零售药店必须凭处方销售的十大类药品：(1)注射剂;(2)医疗用毒性药品;(3)二类精神药品;(4)九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品;(5)精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药);(6)抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂);(7)肿瘤治疗药;(8)含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂;(9)未列入非处方药目录的抗菌药和激素等。
【例题-最佳选择题】根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)，关于非处方药专有标识的说法，错误的是()。
A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识
B、非处方药专有标识图案分为红色和绿色
C、红色专有标识用于甲类非处方药
D、绿色专有标识用于乙类非处方药
答案：A
【例题-多项选择题】根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有()。
A、甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放
B、执业药师或药师必须对医师处方进行审核
C、可不凭医师处方销售甲类非处方药
D、处方必须留存1年以上
答案：BC