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成县食品药品监督管理局关于印发《成县2018年药品化妆品流通领域专项整治工作方案》的通知
成食药监发〔2018〕35号
各乡镇食品药品监督管理所，局属各单位：
现将《成县2018年药品化妆品流通领域专项整治工作方案》印发你们，请认真组织实施。
成县食品药品监督管理局
2018年5月2日
成县2018年药品化妆品流通领域专项整治工作方案
为进一步规范药品化妆品流通秩序，持续保持对药品化妆品流通领域整治力度，防止违法违规行为死灰复燃。按照市局《关于印发陇南市2018年药品化妆品流通领域专项整治工作方案》(陇食药监发〔2018〕56号)的要求，经县局研究决定，在全县范围内开展药品化妆品流通领域专项整治。现结合工作实际，制定本实施方案。
一、指导思想
全面贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实习近平总书记“监管工作一定要跟上”的重要指示和“四个最严”的要求，坚持以人民为中心的发展思想，强化药品化妆品流通领域质量安全监管，落实企业主体责任，进一步整治和规范药品化妆品流通秩序，推动全县医药产业高质量发展。
二、工作目标
通过专项整治工作，严厉打击药品经营使用单位非法渠道购销药品、篡改伪造药品储运温湿度数据以及化妆品经营单位未按规定索证索票等违法违规行为，落实企业产品质量主体责任，增强企业安全意识、责任意识和诚信意识，提高全县药品化妆品流通领域质量安全水平，守住不发生系统性、区域性重大药品化妆品安全事件的底线。
三、整治内容
(一)药品流通领域违法经营行为专项整治。
以药品经营环节为重点，以终止妊娠药品、疫苗、人血白蛋白等血液制品、含特殊药品复方制剂、药品类体外诊断试剂，以及治疗心血管病和糖尿病等进口药品为重点品种;重点整治为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品;伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，药品购销存记录不完整，经营行为无法追溯;篡改计算机系统、温湿度监测系统数据;购销药品证、票、账、货、款不能相互对应一致;将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易;不按药品特性储存和运输等突出问题。严厉查处国家食品药品监督管理总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)后，仍从事违法经营活动的药品经营使用单位。
(二)基层药品质量安全专项整治。
以城乡接合部和农村地区为重点整治区域，以小型医疗机构、个体诊所、零售药店等为重点单位;以冷链管理药品、注射剂、疫苗以及麻精药品等高风险品种为重点品种;以购进、储存、运输和分类管理等为重点环节，开展药品质量安全专项整治。零售药店重点整治非法回收药品并销售;非法渠道购进药品并销售;非法购进医疗机构制剂并销售;购进、销售假劣药品;非药品冒充药品进行宣传、销售;非法加工中药饮片并销售;出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为;销售国家明令禁止零售的品种;非定点药店销售第二类精神药品;违反规定销售含特殊药品复方制剂;未按照药品的贮藏要求储存、陈列药品;违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。小型医疗机构及个体诊所重点整治非法渠道购进药品并使用;未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂;未按照药品的贮藏要求储存药品;使用假劣药品、过期药品。对无证诊所使用的药品，重点核查药品来源，严厉查处供药单位和个人。
(三)中药材中药饮片专项整治。
严格中药材中药饮片质量溯源制，落实索证索票索同批号检验报告管理制度。重点整治私制滥切、分包装贴签以及染色增重、掺杂使假、硫磺过度熏蒸、以次充好等突出问题。严厉打击超范围经营、非法渠道购销、非法分包装、经营使用假劣中药材中药饮片，以及不按规定索取合法票据、产品合格证明、检验报告书等违法违规行为;进一步规范零售药店中药饮片装斗、养护、储存等行为。监督各级医疗机构中药饮片采购、储存、使用等行为，严厉查处从非法渠道采购中药饮片、擅自加工药材冒充中药饮片使用等违法违规行为。
(四)开展“两票制”执行情况专项检查。
按照《甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案(试行)》(甘医改办发〔2017]12号)的要求，对药品批发企业执行“两票制”情况开展监督检查，监督药品生产经营企业销售药品，开具增值税专用发票或者增值税普通发票(以下统称“发票”);药品经营企业购进药品，主动向供货方索要发票;药品批发企业将药品销售到公立医疗机构，除提供本企业销售发票外，同时出具加盖本企业原印章的由药品生产企业开具的药品销售发票复印件。
(五)处方药规范管理专项整治。
在2017年处方药专项整治的基础上，着重加大注射剂药品监管力度。一要加强注射剂药品相关知识宣传。加强注射剂药品安全性及不良反应等知识宣传，鼓励引导药品零售企业核减注射剂经营范围。二要加大注射剂药品处方核查力度。对销售注射剂药品不能提供处方的，第一次予以责令整改并按照《药品流通监督管理办法》第三十八条处以五百元以上一千元以下罚款。第二次违反的按照《药品管理法》第七十八条处以一万以上两万元以下的罚款，第三次违反的或者情节严重的上报市局依法注销《药品经营许可证》。
(六)药学技术人员在岗履职专项整治。
对全县药品经营企业的执业药师、疫苗专职质量管理员等药学技术人员的配备使用情况开展检查。重点检查药学技术人员配备是否符合相关规定，是否兼职，是否存在“挂证”，是否具备履职能力;药品零售企业营业时间药学技术人员是否在岗，药学技术人员未在岗履职时是否摆放不在岗提示牌以及处方药销售情况。药品零售企业的执业药师任职情况可在省局、市局门户网站进行查询，各乡镇食药监所负责约谈辖区药品经营企业的执业药师，并签订依法履职承诺书。在专项整治期间，对能够主动发现问题，并在5月15日前变更执业药师的药品经营企业，可不予追究;对经调查发现兼职、在职不在岗的将按规定纳入“黑名单”，对所在企业按照《药品管理法》注销《药品经营许可证》。
(七)虚假药品广告专项整治。
加强与通信、公安、邮政等部门的沟通协调，重点整治未经审查批准非法发布药品广告、非药品冒充药品宣传、互联网非法宣传，通过邮政、快递等渠道非法寄递药品等违法行为。整治通过药品标签、说明书、广告等方式进行虚假宣传、夸大功效等欺诈行为。尤其要加强对零售药店非法发布药品广告行为的处置力度，对一经核实非法发布药品广告的，一律移交工商部门，对所宣传的药品信息要及时上报县局，并在全县范围内采取暂停销售措施。
(八)开展化妆品索证索票专项整治。
以美容美发场所、化妆品批发市场、化妆品专卖店、商场超市等为重点场所，以进口化妆品、特殊用途化妆品、儿童化妆品为重点品种，监督化妆品经营单位严格执行进货验收制度、索证索票制度;检查是否建立台账，化妆品标识标注是否符合化妆品标识管理规定要求，宣传资料是否存在夸大功能、明示或者暗示具有医疗作用的虚假宣传行为，以及是否存在自制化妆品、经营违法违规产品等行为。
四、时间安排及工作步骤
此次专项整治为期5个月，2018年5月至2018年9月。
(一)动员部署阶段(5月5日前)：各乡镇食药监所针对本辖区产业特点和主要矛盾以及监管对象的风险隐患和薄弱环节，结合方案制定本辖区的整治工作计划，明确任务、统一思想，确保专项整治按步骤顺利推进。同时做好宣传工作，充分发动群众通过12331举报投诉热线积极提供违法违规案件线素，扩大案件来源，增强整治效果。
(二)企业自查自纠阶段(5月15日前)：药品经营企业按照本方案的整治内容开展自查自纠，重点对执业药师在岗履职情况、处方药销售管理情况、索证索票情况(随货通行单样式、印章印模)、等开展自查。根据自查情况，制定切实可行的整改方案，并逐一改正，最终形成自查整改报告在5月15日前上报当地食药监所。自查发现问题短时间不能改正的，企业可以自行限定合理的整改时间，允许企业在自查自纠阶段结束后合理时间内继续开展整改工作。
被确定为重点监管的单位(附件1)自查整改报告一式三份，县局、辖区食药监所、企业各一份。县局将对重点监管对象的自查整改、监督检查等情况进行公示。
(三)整治阶段(5月16日至9月15日)：各乡镇食药监所围绕专项整治重点内容，对辖区内药品经营企业、药品使用单位、化妆品经营单位加大日常检查力度，要将县局先后安排的跟踪检查、“双随机”检查与整治工作统筹安排，运用检查、抽检等手段，对辖区内的药品化妆品经营企业开展全面检查，对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发的药品化妆品经营企业进行重点检查。对医疗机构，各乡镇食药监所要实施有针对性、有重点地监督检查，要加强与卫生、公安等部门的协作配合，形成专项整治合力。严厉打击药品、化妆品经营使用过程中的违法违规行为，保障公众用药质量安全。在整治期间发现情节严重或重大违法线索的要及时移交县食品药品稽查局查处。
(四)督查阶段(6月15日至9月15日)：县局将适时组织对各乡镇食药监所专项整治工作情况进行暗访督查，并根据各乡镇所开展整治的情况，继续对问题突出的企业和区域开展跟踪检查和“双随机”检查。
(五)总结阶段(9月16日至9月20日)：各乡镇食药监所要对整治工作情况进行认真总结分析，评估本次专项整治成效，分析目前药品化妆品流通监管存在的主要风险以及防控措施，提出对今后工作的建议意见，完成专项整治工作总结报告及《成县药品化妆品流通领域专项整治情况统计表》(附件2)于9月18日前报县局。
五、工作要求
(一)各乡镇食药监所要高度重视本次药品化妆品流通领域专项整治行动，制定工作计划，认真组织实施，确保整治工作取得实实在在的成效。
(二)各乡镇食药监所要明确药品化妆品流通领域专项整治重点，结合监管实际，拓展整治范围。要以规范药品化妆品流通渠道为主线，以追溯性检查为抓手，严格依法依规开展监督检查。
(三)各乡镇食药监所对专项整治中查出的违法违规企业，必须严肃处理，对符合立案标准的，及时立案查处;对符合撤销GSP证书或吊销药品经营许可证的，及时上报县局后建议市局依法依规撤证或吊证;对药品经营企业违反“两票制”规定的，应当及时通报县级药品采购机构;对医疗机构存在违法违规行为的，要及时通报卫生部门;对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任;对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门。另外，根据国家食药总局和公安部联合印发的《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》要求，对从事违法行为的企业，除对企业进行处罚外，还要依法追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员责任。
(四)各乡镇食药监所在整治过程中，对发现的涉及跨行政区域案件线索，要加强协作配合;同时要与公安、社保、卫生等部门加强协作，统筹各方力方量，形成监管合力，有效开展专项整治
(五)县局和县食品药品稽查局加强对整治工作落实情况和案件查处情况的督导检查，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题;同时将此次专项整治工作作为2018年药品监管工作考核的重要内容，严格跟踪考核，对工作开展不力的，予以通报批评;对违法违规行为打击不力，药品化妆品流通市场仍存在较多问题的将约谈问责并向所在地乡镇政府通报。