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关于印发钦北区食品药品监督管理局2018年药品流通监管工作方案的通知
驻各镇(街道)食品药品监管所，稽查大队，局机关各股室：
现将《钦北区食品药品监督管理局2018年药品流通监管工作方案的通知》印发给你们，请遵照执行。
钦北区食品药品监督管理局
2018年4月23日
钦北区食品药品监督管理局2018年药品流通监管工作方案
为贯彻落实2018年自治区、钦州市食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议和全国药品化妆品监管工作会议精神，进一步加强我区药品经营使用质量监督管理，保障公众用药安全有效，根据《钦州市食品药品监督管理局2018年药品流通监管工作方案》，结合我区实际情况，制定本工作方案。
一、指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为统领，贯彻落实十九大精神，围绕“五位一体”总体布局和“四个全面”战略布局，把握药品流通监管的新形势、新任务，认真落实“四个最严”要求，建立以飞行检查为抓手的“双随机一公开”工作制度，强化监管措施，抓住重点，深化专项整治，推进检查结果政务公开和企业诚信建设，切实保证公众用药安全。
二、主要工作安排
(一)做好药品经营行政审批改革衔接工作。协助市局做好药品经营(零售)行政审批职能向市审批局的移交工作，加强事中事后监管，理顺行政审批与监管的关系，做好工作衔接，确保监管不缺位。
(二)进一步完善药品流通监管制度。建立“双随机一公开”工作制度、药品经营企业风险分级管理制度，加大药品经营企业日常监管检查结果网上公开力度，做好药品经营企业信用等级评定工作。
(三)加强特殊药品监督管理。将特殊管理药品、冷藏药品、血液制品、含可待因复方制剂等作为重点品种，加大监督检查力度，防止出现流弊事件。配合市局开展对麻醉药品和第一类精神药品批发企业至少每年检查4次; 配合市局开展对第二类精神药品和含特殊药品复方制剂批发企业至少每年检查2次;组织开展对特殊药品使用单位至少每年检查2次。主要检查药品批发企业的制度建立情况、人员履职情况、安全管理情况、购销运输情况、经营管理情况;药品零售企业的含可待因复方制剂购销情况、含特殊药品复方制剂需要凭身份证的是否凭身份证限量销售，客户身份证信息登记是否专人负责和保管、含特殊药品复方制剂是否专柜专区存放、执行处方药销售相关规定情况;药品使用单位的特殊药品购进渠道是否合法、管理是否规范符合要求。检查时间从2018年1月1日至12月20日。
(四)开展冷藏冷冻药品专项检查。加强冷藏冷冻药品质量管理，在全区范围开展以疫苗、血液制品等需冷藏冷冻存放药品为重点品种的专项检查，保障冷藏冷冻药品质量安全有效。一是检查疾病预防控制机构二类疫苗的进货渠道、运输和验收情况、储存条件是否符合规定，是否核验运输、储存温度并做好记录备查，票、账、货是否一致，对不按规定储存、运输，使用过期疫苗等违法违规行为，在职责范围内进行严厉查处，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。二是配合市局检查有冷藏冷冻药品经营范围的批发企业和零售企业，是否具有与其经营规模和品种相适应的设施设备及温湿度自动监测系统，冷藏冷冻药品是否在符合温度要求的范围内储存和运输，冷藏冷冻药品的采购、验收、销售、出库复核及运输等记录是否真实、完整、可追溯，药品经营企业是否具备冷藏冷冻药品在储存、运输过程中出现异常情况的应对能力，是否有销售假劣冷藏、冷冻药品行为。三是检查各医疗机构冷藏冷冻药品的采购、运输、验收、储存等是否符合规定，设备是否有温度监测并记录。检查时间从2018年3月1日至10月15日。
(五)继续做好城乡结合部药店、诊所经营使用药品的专项检查。一是重点检查药店是否从非法渠道购进药品或参与回收药品、非法加工或从中药材市场购进初加工产品冒充中药饮片、超范围经营药品、非法销售米非司酮(含紧急避孕类米非司酮制剂)等具有终止妊娠作用的药品、购进药品的发票与随货同行单及实物是否相符、执业药师是否在岗履职、是否有未经执业药师审就销售处方药的行为等;二是重点检查诊所是否有从非法渠道购进药品并使用、是否有未经批准擅自配制制剂或从其他医疗机构违法购进制剂、是否非法加工或从中药材市场购进初加工产品冒充中药饮片、是否按药品贮藏要求储存药品等。
(六)开展中药饮片专项检查。重点检查非法加工或从中药材市场购进初加工产品冒充中药饮片，抽验易出现渗假、染色、增重等品种。
(七)做好药品流通日常检查，规范药品市场秩序。一是以确保流通环节药品质量安全为目标，以飞行检查为抓手，加大GSP实施的日常监管力度，加强药品经营企业日常监管，除市局组织的跟踪监督检查的企业外，对其余企业的年度检查率不得低于50%。二是强化基本药物配送企业的日常监管和“两票制”执行情况;监督医疗机构建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，保证药品使用环节的质量安全。三是进一步加强我市药品流通领域的监管，保障人民群众用药安全。
(八)切实做好抽检监测工作，提高抽检靶向性。加大日常监督抽验力度，以高风险、临床使用量大、易发生不良反应的抗生素，以及中药注射制剂和中药饮片品种及发布违法药品广告药品为重点。以药品批发企业、药品零售连锁总部、公立医院、个体诊所为抽样重点。中药饮片以被列入“黑名单”的中药饮片生产企业，经常容易出现问题的产品，监督检查中怀疑度高的产品为主，深入开展中药饮片专项抽验监督检查，提升监督抽样的靶向性。严厉打击中药饮片掺假使假，染色增重等违法行为，进行净化我市中药饮片市场。
今年全区需要完成钦州市食品药品监督管理局下达药品质量监督抽验任务共15批次，其中基本药物抽验10批次，中药饮片5批次。
抽验时间：2018年3月至11月。
承检单位：北海市食品药品检验所。
(九)加强药品流通监管培训，进一步提升基层人员监管能力。为进一步提升基层药品监管工作人员监管能力的提升，使药品流通监管系统工作人员对药品流通监管工作及自身工作职责有了更深刻的认识，为今后更好地履行药品流通监管工作、保障人民群众用药安全夯实了基础。组织执法人员参加药品流通监管基础培训班、监管能力提升培训班等。
三、工作要求
(一)提高认识，明确责任。要认清我区药品流通监管工作面临的新形式，驻各镇(街道)监管所要制定日常监管工作计划，做好本辖区内药品经营、使用单位日常监管工作，确保日常监管工作取得实效。
(二)密切配合，形成合力。药品流通监管部分工作涉及的单位，一定要按照职责分工，各司其职，各负其责，密切配合，形成合力，确保流通监管工作扎实推进，取得成效。
(三)突出重点，强化监管。药品流通监管工作任务重，涉及面广，要做到重点突出，对那些涉及人们用药安全的工作要有所侧重，要抓住重点，以点带面，全面完成今年的药品流通监管工作。
(四)落实责任，务求实效。驻各镇(街道)监管所、局稽查大队要恪尽职守，尽职尽责，狠抓落实，对监督检查工作不落实，监管不到位而出现问题，造成严重后果，要追究责任。
(五)结合实际，统筹安排。根据工作实际，以突出问题导向、排查风险隐患、堵塞监管漏洞为原则，将部署开展的药品流通领域专项整治、夏季冷藏冷冻药品专项检查及跟踪检查、飞行检查等有机结合，通过集中开展专项整治，持续规范药品流通秩序，提升药品流通监管人员的能力水平，实现监管的科学化、规范化、痕迹化，确保监管工作取得成效。
(六)认真执行汇报上报制度。驻各镇(街道)监管所要加强与药品监管股的联系与沟通，及时报送相关统计报表及材料。
1.特殊管理药品报送材料时间及要求：
驻各镇(街道)监管所应对每月汇总特殊管理药品专项检查上报，专项检查结束后，要进行认真总结，分别于2018年4月30日前、11月1日前将相关检查记录与检查总结材料一并报送药品监管股。
2.冷藏药品报送材料时间及要求：
分别于2018年7月10日前、11月10日前，报送上半年和全年日常监管工作总结材料。
(七)实行结果督查通报制度。将适时对驻各镇(街道)监管所日常监管工作开展情况进行督查，对各地药品经营企业进行抽查，结果予以通报。