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关于印发浦北县2018年药品流通监管工作方案的通知
各镇、街道食品药品监督所,局机关各股室：
现将《2018年浦北县药品流通监管工作方案》印发给你们，请遵照执行。
浦北县食品药品监督管理局
2018年4月16日
2018年浦北县药品流通监管工作方案
为贯彻落实2018年我全国、全区食品药品监督管理工作会议精神，进一步加强我县药品经营使用质量监督管理，保障公众用药安全有效，根据《钦州市食品药品监督管理局2018年药品流通监管工作要点》和 《钦州市食品药品监督管理局2018年药品流通监管工作方案》等相关文件要求，结合我县无特殊药品、冷藏冷冻药品、疫苗、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品经营企业的实际情况，制定本工作方案。
一、指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为统领，贯彻落实十九大精神，围绕“五位一体”总体存局和“四个全面”战略布局，把握药品流通监管的新形势、新任务，认真落实“四个最严”要求，建立以飞行检查为抓手的“双随机一公开”工作制度，强化监管措施，抓住重点，深化专项整治，推进检查结果政务公开和企业诚信建设，切实保证公众用药安全。
二、主要工作安排
(一)配合市局做好药品经营行政审批改革衔接工作。根据国务院机构改革和职能转变精神，以及市委市政府行政审批制度改革要求，配合市局做好药品经营(零售)行政审批职能向市审批局的移交工作，加强事中事后监管，理顺行政审批与监管的关系，做好工作衔接，确保监管不缺位。
(二)进一步完善药品流通监管制度。建立“双随机一公开”工作制度、药品经营企业风险分级管理制度，加大药品经营企业日常监管检查结果网上公开力度;做好药品经营企业信用等级评定工作。
(三)加强特殊药品监督管理。将特殊药品、冷藏药品、血液制品、含可待因复方制剂等作为监管重点品种，加大监督检查力度，防止出现流弊事件。结合我县无麻醉药品和精神药品批发、零售企业实际，将该项工作作以下安排。一是对药品批发企业的检查，重点检查企业是否存在无证经营特殊药品的行为，企业经营含特殊药品复方制剂的购销资质管理情况、票据管理、资金管理、物流管理和销售对象管理等是否符合GSP的要求，至少每年检查1次;二是对药品零售企业的检查，检查企业经营含特殊药品复方制剂是否符合GSP规定：含特殊药品复方制剂是否专柜专区存放、是否凭身份证限量销售、是否登记身份证信息、执行处方药销售相关规定情况，每年检查1次;三是对药品使用单位的检查，主要检查医疗机构的特殊药品购进渠道是否合法、管理是否规范符合要求等，每年至少检查2次。(药械股负责检查药品批发企业和县级医疗机构,各镇监督所负责检查辖区内药品零售药店和卫生院)
(四)开展冷藏冷冻药品专项检查。加强冷藏冷冻药品质量管理，在全县范围内开展以疫苗、血液制品等需冷藏冷冻存放药品为重点品种的专项检查，保障冷藏冷冻药品质量安全有效。结合我县无冷藏冷冻药品经营企业实际，将检查重点放在疾病预防控制机构和各医疗机构。疾病预防控制机构：主要检查疫苗的进货渠道、运输和验收情况、储存条件是否符合规定，是否核验运输储存温度并做好记录备查，票、帐、货是否一致，对不按规定储存、运输，使用过期疫苗等违法违规行为，在职责范围内进行严厉查处。各医疗机构：主要检查冷藏冷冻药品的采购、运输、验收、储存等是否符合规定，设备是否有温度监测并记录，是否存在过期药品。(药械股负责检查县级医疗机构,各镇监督所负责检查辖区内卫生院)
(五)继续做好城乡结合部药店、诊所经营使用药品的专项检查。一是重点检查药店是否从非法渠道购进药品或参与回收药品、非法加工或从中药材市场购进初加工产品冒充中药饮片、超范围经营药品、非法销售米非司酮(含紧急避孕类米非司酮制剂)等具有终止妊娠作用的药品、购进药品的发票与随货同行单及实物是否相符、执业药师是否在岗履职、是否有未经执业药师审核就销售处方药的行为等;二是重点检查诊所是否有从非法渠道购进药品并使用、是否有未经批准擅自配制制剂或从其他医疗机构违法购进制剂、非法加工或从中药材市场购进初加工产品冒充中药饮片、是否按药品贮藏要求储存药品等。(各镇监督所负责检查辖区内药品零售药店、诊所)
(六)开展中药饮片专项检查。重点检查非法加工或从中药材市场购进初加工产品冒充中药饮片，抽验易出现渗假、染色、增重等品种。(各镇监督所负责检查辖区内药品零售药店、诊所)
(七)做好药品流通日常检查，规范药品市市场秩序。一是进一步加强我县药品流通领域的监管，保障人民群众用药安全。各镇监督所要结合“双随机一公开”工作机制，加大对药品经营企业的日常监管力度，严厉打击非法经营药品行为(检查履盖率60%以上)。县局随机抽查部份企业。二是强化基本药物配送企业的日常监管和“两票制”执行情况;监督医疗机构建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，保证药品使用环节的质量安全(药品经营企业、镇级以上医疗机构检查率100%)。(药械股负责检查药品配送企业、县级医疗机构，各镇监督所负责检查辖区内药品零售药店、卫生院)
(八)切实做好抽检监测工作，提高抽检靶向性。加大日常监督抽验力度，以高风险、临床使用量大、易发生不良反应的抗生素，以及中药注射剂和中药饮片品种及发布违法药品广告药品为重点。以药品批发企业、药品零售连锁总部、公立医院、个体诊所为抽样重点。中药饮片以被列入“黑名单”的中药饮片生产企业，经常容易出现问题的产品，监督检查中怀疑度高的产品为主，深入开展中药饮片专项抽验监督检查力度，提升监督抽样的靶向性。严厉打击中药饮片掺假使假，染色增重等违法行为，净化我县中药饮片市场。(药械股负责)
今年我县药品流通环节需完成市局下达药品质量监督抽验任务20批次(基本药物15批次，中药饮片5批次)。
抽验时间：2018年3月至10月。
承检单位：北海市食品药品检验所。
(九)加强药品流通监管培训，进一步提升基层人员监管能力。为进一步提升基层药品监管工作人员监管能力，使药品流通监管工作人员对药品流通监管工作及自身工作职责有更深刻的认识，为今后更好地履行药品流通监管工作、保障人民群众用药安全夯实基础。计划适时组织对基层所药品流通监管人员进行培训。
三、工作要求
(一)提高认识，明确责任。要认清我县药品流通监管工作面临的新形势，各镇监督所要按照属地管理原则负责本辖区内药品经营、使用单位日常监管工作，制定并组织实施本辖区日常监管工作计划，承担县局交办或授权的其他监督检查，确保日常监管工作取得实效。
(二)密切配合，形成合力。县局药械股与各镇监督所要按照职责分工，各司其职，各负其责，密切配合，形成合力，确保药品流通工作扎实推进，取得实效。
(三)突出重点，强化监管。药品流通监管工作任务重，涉及面广，要做到重点突出，对那些涉及人们用药安全的工作要有所侧重，要抓住重点，以点带面，全面完成今年的药品流通监管工作。
(四)落实责任，务求实效。各镇监督所、稽查大队要格尽职守，尽职尽责，狠抓紧落实，对监督检查工作不落实，监管不到位而出现问题，造成严重后果，要追究责任。
(五)结合实际，统筹安排。根据工作实际，以突出问题导向、排查风险隐患、堵塞监管漏洞为原则，将县局部署开展的各项药品流通领域专项整治、日常监管工作有机结合，通过集中开展专项整治，持续规范药品流通秩序，提升药品流通监管人员的能力水平，实现监管的科学化、规范化、痕迹化，确保监管工作取得成效。
(六)认真执行汇报上报制度。各镇监督所要加强与县局药械股的联系与沟通，及时向县局药械股报送相关统计表及材料。
1、特殊管理药品报送材料时间及要求：各镇监督所应于6月底和10月底将上半年及全年特殊管理药品专项检查工作汇总上报，专项检查结束后，要认真进行总结，于2018年10月底前相关检查记录按绩效考核档案管理要求整理，填好工作台帐与检查总结一并报送县局药械股。(附件1)
2、冷藏冷冻药品报送材料时间及要求：分别于6月底前、10月底前报送检查记录。
3、药品流通日常监督检查报送材料时间及要求：各镇监督所应于6月底前和10月底前将药品流通日常监管工作汇总上报，专项检查结束后，要认真进行总结，于2018年10月底前相关检查记录按绩效考核档案管理要求整理，填好工作台帐与检查总结一并报送县局药械股。(附件2)