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药品不良反应的传统分类
药品不良反应因果关系评定方法
我国药品不良反应监测中心所采用的ADR因果关系评价将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级标准。
(1)肯定:用药及反应发生时间顺序合理;停药以后反应停止,或迅速减轻或好转(根据机体免疫状态,某些ADR反应可出现在停药数天以后);再次使用,反应再现,并可能明显加重;同时有文献资料佐证;并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。
(2)很可能:无重复用药史,余同“肯定”,或虽然有合并用药,但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。
(3)可能:用药与反应发生时间关系密切,同时有文献资料佐证;但引发ADR的药品不止一种,或原患疾病病情进展因素不能除外。
(4)可能无关:ADR与用药时间相关性不密切,反应表现与已知该药ADR不相吻合,原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。
(5)待评价:报表内容填写不齐全,等待补充后再评价,或因果关系难以定论,缺乏文献资料佐证。
(6)无法评价:报表缺项太多,因果关系难以定论,资料又无法补充。