短信预约提醒成功
药品安全信用等级标准
药品安全信用等级分为守信(A)、基本守信(B)和失信(C)。
(一)守信(A)等级标准
符合以下条件，评定为守信(A级)企业：
1、自觉遵守药品监管法律法规规定，一年内未发生受到行政处罚的违法、违规行为;
2、诚信经营，认真实施《药品经营质量管理规范》，在日常监管和专项检查、跟踪检查中未被发现明显药品质量风险;
3、接受药品监管部门监督指导，落实药品监管部门监管要求，持续改进经营质量管理体系;
4、按照有关规定，及时收集、报告药品不良反应信息。
(二)基本守信(B)等级标准
有下列情形之一的，评定为基本守信(B级)企业：
1、未在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证照的;
2、未设置用药咨询台、顾客意见薄，未公布服务公约、药品监管部门的监督电话的;
3、药品储存、养护设施设备没有定期进行校验、维护的;
4、企业对员工进行的相关药品法律、法规和专业知识培训效果不佳，培训档案不完整的;
5、未按规定索取供货单位资质证明、药品合法性证明及购进票据等资料，药品验收记录不规范的;
6、不履行药品暂停销售、召回等相关法定义务的;
7、未按有关要求收集、报告药品不良反应信息的;
8、其他违法违规行为被药品监管部门责令改正，但未按要求整改到位的。
有下列情形之一的，评定为失信(C级)企业。
1、有基本守信等级评定标准中两项及以上情形(包括同一违法违规行为两次及以上)的;
2、违法购进、销售假劣药品的;
3、未按《药品经营许可证》核准的经营范围、经营方式、经营地址或仓储地址从事药品经营活动的;
4、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及GMP证书、GSP证书的企业购进药品(没有实施批准文号管理的中药材除外)的;
5、因质量问题被举报投诉查实或者被媒体、网络曝光的;
6、知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为，仍为其提供资质证明材料、场所或票据等便利条件的;
7、未经审批以互联网交易等方式销售药品的;
8、未按照药品说明书规定使用低温、冷藏设施设备储存、运输药品的;
9、计算机管理系统不能有效实现对药品经营全过程的管理和质量控制;
10、未按GSP要求建立相关记录或存在弄虚作假、记录不实等行为的;
11、特殊管理药品(包括含特殊药品复方制剂)流入非法渠道的;
12、执业药师虚挂在本单位或注册证不在有效期内的;
13、未按要求注册药品不良反应监测用户名或一年内未报告药品不良反应信息的;
14、其他违反药品监督管理法律法规受到行政处罚的。
获得守信、基本守信等级标准的企业，须无医疗器械、保健食品及化妆品违法违规经营行为。否则降级评定。
附：关于开展2018年药品零售企业药品安全信用等级评定工作的通知
各食品药品监管所，药品零售企业：
为推进药品零售企业药品安全信用体系建设，根据《安徽省食品药品监督管理局关于印发〈安徽省药品安全信用分类管理办法(暂行)〉的通知》(皖食药监药化生〔2013〕71号)精神，现将2018年药品零售企业药品安全信用等级评定工作有关事项通知如下：
一、申报方式
各药品零售企业对照《药品安全信用等级标准》(附件1)，认真做好自查自评工作，并按要求填写《药品零售企业药品安全信用等级审评表》(附件2)后上报，单体零售药店、药品零售连锁企业门店向所在地乡镇食品药品监管所申报，药品零售连锁企业总部向县局药品管理科申报。逾期不报的，一律视为自评等级为守信以下。
二、申报时间
各药品零售企业于2018年6月30日前上报申报材料，各食品药品监管所根据《药品安全信用等级标准》，对辖区药品零售企业药品安全信用等级进行初评，并将评定结果于2018年7月15日前报县局药品管理科，药品管理科对初评情况进行复核，对认为有必要的进行现场检查，并将评定结果在县局网站予以公示。
三、评定依据
药品安全信用等级评定依据《药品安全信用等级标准》，综合日常监管、专项检查、质量抽验等日常采集、记录的药品安全监管信息，对药品零售企业上一年度信用等级进行评定。
四、评定信息采集
各药品零售企业认为县局、食品药品监管所采集、记录的信息与事实不符，可以要求复核或予以更正。县局、食品药品监管所将对企业提出的复核或更正的要求及时受理，合理的及时采纳，不合理的予以驳回并说明理由。
五、评定结果的运用
对评定为守信等级的企业,在除专项检查、有因检查(举报、投诉、协查、交办等检查)、GSP跟踪(飞行)检查之外的日常监督检查工作中，减少日常监督检查频次(每年不少于1次)和抽检频次;对评定为基本守信的企业，针对其存在问题进行跟踪检查,监督整改到位，日常监督检查频次增加至每半年不少于1次;对评定为失信的企业，予以诫勉谈话，并列入重点监管范围，加大对其监督检查力度，全面检查违法失信行为的整改及药品经营质量管理规范的执行情况，日常监督检查频次增加至每季度不少于1次。
对评定为守信、基本守信等级的企业，以适当形式定期向社会公告其名单，予以通报表扬;对评定为失信等级的企业，视情况采取通报批评、媒体曝光等形式向社会公开。
对药品安全信用等级采用动态评价的方法，实施督查巡查制度,对检查中发现不符合当前信用等级条件的,及时调整信用等级。