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第八章 药品标准与药品质量监督检验
药品标准管理(0-1分)
药品说明和标签管理(4-5分)
药品质量监督检验和质量公告(1-2分)
八、药品标准与药品质量监督检验
(一)药品标准管理
1.药品标准概述
(1)药品标准分类和效力
药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准;企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。
(2)国家药品标准界定、类别
国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。
国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》，ChP)和药品标准，以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准，其内容一般包含药品质量指标、生产工艺和检验方法等相关的技术指导原则和规范。
《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。
《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。
从1985年起每5年修订颁布新版药典。
(3)药品标准的制定原则
①坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。
②充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。
③根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。
④标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。
(二)药品说明书和标签管理
1.药品说明书和标签概述
(1)药品说明书和标签的定义、内容和作用
药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。
药品说明书和标签是介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识，告知正确贮存、保管和运输药品的重要媒介，起着信息准确传递的作用。
(2)药品说明书和标签的管理要求
药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
因此，药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。但是，“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。
“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。
药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确，并跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的申请。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
说明书和标签药品名称的使用
药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出;除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写;②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;③字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差的要求。
药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
(3)药品说明书与标签的标识管理
外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。
2.药品说明书管理规定
(1)说明书的编写、修改要求
药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后在安全性和有效性方面出现的问题，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出修改申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家药品监督管理部门也可以要求药品生产企业修改药品说明书。药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营、使用单位，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
(3)药品说明书格式和书写要求的基本内容
①“核准和修改日期”
核准日期为国家药品监督管理部门批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
②“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识(如有的话)在说明书首页右上方标注
③“说明书标题”
“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称。
如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方。
如果是非处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，并印制在说明书标题下方，该忠告语采用加粗字体印刷。
④“警示语”
是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
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⑤【药品名称】按下列顺序列出
通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致;或者与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致;药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
英文名称：无英文名称的药品不列该项。
汉语拼音：
⑥【成份】
化学药品和治疗用生物制品说明书:①列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。②复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂,其组份为：”。组份按一个制剂单位(如每片、粒、支、瓶等)分别列出所含的全部活性成份及其量。
③多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。④处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。⑤注射剂应当列出全部辅料名称。
中药、天然药物处方药说明书：应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称;处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成份之后。对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。
⑦【适应症】(化学药)/【功能主治】(中成药)
处方药应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状;与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。
预防用生物制品说明书则标注为【接种对象】：注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等，以及【作用与用途】明确该制品的主要作用，如“用于XXX疾病的预防”。
⑧【规格】
化学药品和治疗用生物制品指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。
⑨【用法用量】
化学药品和治疗用生物制品应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限;详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
预防用生物制品则标注【免疫程序和剂量】明确接种部位、接种途径(如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量(包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量)。每次免疫程序因不同年龄段而不同的，应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。
⑩【不良反应】
处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出;尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
⑾【禁忌】
处方药应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况;尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。国家药品监督管理部门公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。
⑿【注意事项】
处方药应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。
如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出;如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出;处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出;注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出;中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。
非处方药应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等)，孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”。
对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的，必须注明相应人群应在医师指导下使用。如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，应注明本品含XX(化学药品通用名称)，并列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。国家药品监督管理部门公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。
预防用生物制品列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检査包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时，对制品使用的要求(如需振摇)，冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。
⒀【孕妇及哺乳期妇女用药】(仅处方药有此项)
着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
如中成药未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。
⒁【儿童用药】(仅处方药有此项)
主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
如中成药进行过该项相关研究，应说明儿童患者可否应用该药品。可应用者需应说明用药须注意的事项。如未进行相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。
⒂【老年用药】(仅处方药有此项)
主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。如中成药进行过该项相关研究，应对老年患者使用该药品的特殊情况予以说明。包括使用限制、特定监护需要、与老年患者用药相关的危险性，以及其他与用药有关的安全性和有效性的信息。如未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。
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⒃【药物相互作用】
化学药品处方药应列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
非处方药……，必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”
⒄【药物过量】(仅化学药品和治疗用生物制品有此项)
详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
⒅【临床试验】(仅处方药具有)
⒆【药理毒理】(仅处方药具有)
⒇【药代动力学】(仅处方药具有)
(21)【贮藏】应与国家批准的该品种药品标准
〔贮藏〕项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处
(不超过20℃)。有特殊要求的应注明相应温度。
生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。
(22) 【包装】包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。包装规格一般是指上市销售的最小包装的规格。
(23) 【有效期】有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月(X用阿拉伯数字表示)。
(24) 【批准文号】是指国家批准该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。
3.药品标签管理
(1)药品标签的含义与种类
药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容。药品标签分为内标签和外标签。
药品内标签是指直接接触药品包装的标签;
外标签是指内标签以外的其他包装标签。
①药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
②药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样;不得仅注明“详见说明书”，而不标注“主要内容”，“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。
用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。
原料药包装的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
(2)同品种药品标签的规定
同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
(3)药品标签上药品有效期的规定
药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行;治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算;其他药品有效期的标注以生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
如果由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的,可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。
(三)药品质量监督检验和药品质量公告
1.药品质量监督检验和检验机构
(1)药品质量监督检验的定义与性质
药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。
国家对药品质量监督管理的手段之一就是监督检验，这种监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同。药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的。药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性。
(2)药品质量监督检验机构
药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。国家依法设置的药品检验所分为四级：①中国食品药品检定研究院;②省级药品检验所;③市级药品检验所;④县级药品检验所。省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导。
2.药品质量监督检验的类型:
药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。
(1)抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。《药品管理法》第65条规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。
抽查检验分为评价抽验和监督抽验。①评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作，目的是准确客观地评价一类或一种药品的质量状况;②监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检査中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。
药品抽查检验分为国家和省(自治区、直辖市)两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。
抽查检验结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。
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(2)注册检验
药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。
(3)指定检验
是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。
《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品;③国务院规定的其他药品。对于这些药品，虽然已经取得药品生产批准证明文件，并经药品生产企业检验合格，但是，如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验，仍然会认定该销售行为是违法行为。
(4)复验
药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，除此之外的同品种、同批次的产品不得作为复检的样品。
复验申请应向原药品检验所或原药品检验所的上一级药品检验所提出，也可以直接向中国食品药品检定研究院提出，除此以外的其他药品检验所不得受理复验申请。申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。
3.药品质量公告
(1)药品质量公告的定义与作用
药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。《药品管理法》第66条规定，国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。
通过药品质量公告，可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用，防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场;同时，向全社会公布药品质量状况的信息;又使各地各级药品监督管理部门之间实现信息共享，以便对本辖区内的药品实现更有针对性、更高效的监管;另外，还起到了对药品生产企业有效的警示作用，提高药品质量。
(2)质量公告的权限和内容
国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布;对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。
省药品质量公告的发布由各省级药品监督管理部门自行规定。
药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、检品标示的生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。从保障公众用药安全，对药品实行规范管理的角度出发，药品质量公告的重点是不符合国家药品标准的药品品种。
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