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太原市食品药品监督管理局发布山西太原第二类医疗器械器械经营备案办事指南，具体申请材料、办理期限、申请条件、收费标准和备案流程等信息请看环球网校分享其详细内容如下：
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第二类医疗器械器械经营备案办事指南
一、适用范围
本指南适用于本市第二类医疗器械经营企业。
二、项目名称
第二类医疗器械经营企业备案：
分项名称：
1、第二类医疗器械经营备案开办
2、第二类医疗器械经营备案变更
3、第二类医疗器械经营备案补发
三、办理依据
1、《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)
2、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令2014年第650号)
3、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第8号)
4、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)
5、《国家食品药品监督管理总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)
6、《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕239号)
四、办理机构
(一)办理机构
太原市食品药品监督管理局
(二)备案内容
第二类医疗器械经营备案，包括开办、变更、补发。
(三)备案对象
企业。
五、申请条件
申请资料符合相关要求和法定形式，同时具备下列条件的，予以审批。
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
现场核查依据：《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)。
六、备案数量
无数量限制。
七、申请材料
(一)形式标准
1 1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4 纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册;
2 2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认(此件同原件)，注明日期，加盖企业公章;
3.申报资料应当使用中文。
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(二)材料目录
1、第二类医疗器械经营企业开办：
1) 第二类医疗器械经营备案表;
2) 营业执照和组织机构代码证复印件;
3) 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4) 组织机构与部门设置说明：需提供企业组织机构图、部门职能、人员花名册;
5) 经营范围、经营方式说明;
6) 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
7) 经营场所与库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明区域划分、面积)，房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
8) 经营场所与库房地址的设施、设备目录;
9) 经办人授权证明(附经办人身份证复印件);
10) 申请材料真实性的承诺材料,法定代表人签字盖公章原件;
11) 其他特殊要求的证明材料：
【角膜接触镜、助听器】具有相关专业或者职业资格的人员(提供人员身份证、学历证或资格证复印件);
【植入介入类医疗器械】具有医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员(提供人员身份证、毕业证、培训证明、培训单位许可证复印件);
【诊断试剂】质量管理人员有1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3 年以上工作经历;验收、售后人员应具备检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称(提供人员身份证、学历证、职称证复印件或从事检验相关工作3 年以上工作经历证明)。
2、第二类医疗器械经营企业变更：
1)企业名称变更：
第二类医疗器械经营备案变更表;
营业执照和组织机构代码证复印件;
第二类医疗器械经营备案凭证》原件;
经办人授权证明(附经办人身份证复印件);
申请材料真实性的承诺材料,法定代表人签字盖公章原件。
2)企业法定代表人、企业负责人变更：
第二类医疗器械经营备案变更表;
营业执照和组织机构代码证复印件;
第二类医疗器械经营备案凭证》原件;
变更后人员的(法定代表人、企业负责人、质量负责人)身份证明、学历或者职称证明复印件;
组织机构与部门设置说明，需提供企业组织机构图、部门职能、人员花名册;
经办人授权证明(附经办人身份证复印件);
申请材料真实性的承诺材料,法定代表人签字盖公章原件。
3)住所、经营场所、库房地址变更：
第二类医疗器械经营备案变更表;
营业执照和组织机构代码证复印件;
第二类医疗器械经营备案凭证》原件;
经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明区域划分、面积)，房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;经营场地及仓库的设施、设备目录;
经办人授权证明(附经办人身份证复印件);
申请材料真实性的承诺材料,法定代表人签字盖公章原件。
4)经营范围变更：
第二类医疗器械经营备案变更表;
营业执照和组织机构代码证复印件;
第二类医疗器械经营备案凭证》原件;
经营范围与经营方式说明;
涉及经营范围变更要求的经营场所(或库房地址)相适应的证明材料：经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积)，房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
涉及经营范围变更要求经营场所(或库房地址)相适应的经营场所(或库房地址)的设施、设备目录;
经办人授权证明原件(附经办人身份证复印件);
申请材料真实性的承诺材料,法定代表人签字盖公章原件;
其他特殊要求的证明材料(同开办)。
5)经营方式变更(备案类事项更)：
第二类医疗器械经营备案变更表;
营业执照和组织机构代码证复印件;
第二类医疗器械经营备案凭证》原件;
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
组织机构与部门设置说明：需提供企业组织机构图、部门职能、人员花名册;
经营范围、经营方式说明;
经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
经营场所与库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明区域划分、面积)，房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
经营场所与库房地址的设施、设备目录;
经办人授权证明(附经办人身份证复印件);
申请材料真实性的承诺材料,法定代表人签字盖公章原件;
其他特殊要求的证明材料(同开办)。
3、第二类医疗器械经营企业补发：
1) 第二类医疗器械经营备案补发表;
2) 营业执照和组织机构代码证复印件;
3) 第二类医疗器械经营备案凭证》复印件;
4) 遗失声明报刊原件和加盖企业公章的复印件;
5) 关于医疗器械经营备案凭证遗失及申请补发的有关情况说明;
6) 经办人授权证明;
7) 申请材料真实性的承诺材料,法定代表人签字盖公章原件。
(三)申请文书名称
1、《第二类医疗器械经营备案表》
2、《第二类医疗器械经营备案变更表》
3、《第二类医疗器械经营备案补发申请表》
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八、办理期限
申请资料齐全、符合法定形式，立即办理。
九、证件名称
《第二类医疗器械经营备案凭证》
十、收费依据及标准
不收费
十一、申请接收
接收方式：窗口接收(网上申请提交成功后，材料交窗口)
太原市政务服务中心药监局窗口(太原市杏花岭区金刚堰路8 号)
时间：周一至周五9：00-12：00、13：00-17：00。
十二、咨询途径
窗口咨询(太原市杏花岭区金刚堰路8 号太原市政务服务中心二层)
网上咨询(http://www.tyzwzx.gov.cn)
电话咨询(0351-3587808)
十三、办理方式
申报流程：登陆国家食品药品监督管理总局网站(http://www.cfda.gov.cn)， 在首页页面最下方“网上办事”栏目中点击“医疗器械生产经营许可备案”进入申报系统。使用手册和演示视频可从系统中下载。申请企业首次进入“医疗器械生产经营许可备案信息系统”，需注册企业账号，设置密码，请企业妥善保管账号、密码(以后企业办理备案凭证变更、补发均需要)。企业登陆系统后，点击经营备案业务按申办事项点击进入，受理部门请选择山西省太原市，填写申请表，填写完成之后点击临时保存进行打印、签字、盖章，将全部申报材料盖章后扫描上传(每项材料只能上传1个文件，多页材料需将合并成1个PDF文件上传)。材料上传完毕点击提交申请进行提交，同时将纸质版申报材料报送至太原市政务服务中心市食药监管局窗口进行审查。纸质版材料统一使用A4纸打印装订，每页均需加盖企业公章。
十四、备案公开
太原市食品药品监督管理局网站公开。
十五、备案流程图
十六、注意事项
(一)申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按申报材料顺序装订成册并附有目录;(二)凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字、注明日期及“此件与原件一致”，加盖企业公章;(三)《第二类医疗器械经营备案表》按照实际内容填写，其中，企业名称、营业执照注册号(统一社会信用代码)、住所、法定代表人、企业负责人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写，营业执照无法人的可以空缺，营业执照无住所的填写“无”。经营场所应与企业营业执照住所(营业场所)一致;(四) 申请表封面的申请人填写企业法定代表人，无法定代表人的填写企业执照上的负责人或投资人;(五) 经营场所、库房地址需填写至具体的街道门牌号、楼层及房间号。
格式：(市名+区名+路名+楼号+楼层+室号)太原市XX 区XX 路X 号X 幢(XX 大厦)X 层X 室;
(六)经营备案业务中只填写二类经营范围;
(七)经营方式：无医疗器械零售陈列场所的企业，只能报批发;
(八)统一社会信用代码中无大写英文字母“I、O、Z、S、V”;
(九)申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人(企业负责人)签字并加盖企业公章;
(十)申报材料时请登录国家食品药品监督管理总局下载《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》学习，按要求达到现场检查标准后申报。(网址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/132163.html) 。
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