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安化县市监局印发《2017年度安化县药品和医疗器械质量安全集中整治工作方案》，零售药店整治重点包含湖南益阳安化县2017年集中整治执业药师挂证 不在岗履职现象。详细内容环球网校分享如下：
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2017年度安化县药品和医疗器械质量安全集中整治工作方案
为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的工作要求，进一步加强药品和医疗器械经营质量监管，规范药品和医疗器械市场秩序，根据国家食品药品监管总局办公厅《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知 》(食药监办药化监〔2017〕90号)和省、市局相关通知的要求，以及全面认真贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》的需要，特制定本方案。
一、整治目标
通过对全县范围内药店、诊所(包含村卫生室和医院门诊部，下同)以及医疗器械经营企业开展集中整治，着力规范各相关单位药品及医疗器械购进渠道、储存条件、销售服务及使用，查处药品、医疗器械销售使用环节违法违规行为，进一步保障公众用药用械安全有效。
二、整治范围与重点
此次整治的范围是药店、诊所以及全县范围内所有从事第二类、第三类医疗器械经营的企业。各监管所和药械股及相关股室单位务必将全县所有药店、诊所以及医疗器械经营企业纳入整治名单，并结合监管情况分析判断，将日常管理水平低、购销渠道不规范的药店、医疗器械经营企业和诊所纳入重点整治之中。整治重点内容如下：
(一)零售药店整治重点
1.违法回收或参与回收药品，销售回收药品;从非法渠道购进药品并销售;非法购进医疗机构制剂并销售。
2.购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。
3.以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。
4.存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。
5.销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种;非定点药店销售第二类精神药品;违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道;销售米非司酮(含紧急避孕类米非司酮制剂)等具有终止妊娠作用的药品。
6.超范围经营药品。
7.购进药品未索取发票(含应税劳务清单)及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符。
8.未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。
9.违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。
10.执业药师挂证、不在岗履职。
11.药品质量管理数据记录造假。
12.未按规定运用计算机系统对药品质量管理全过程进行管理、控制、记录。
(二)诊所整治重点
1.从非法渠道购进药品并使用。
2.未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。
3.未按规定索取、留存药品购进单位资质材料。
4.购进药品未索取发票(含应税劳务清单)及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符。
5.未按规定对购进药品进行验收并有记录。
6.未严格按照药品的贮藏要求储存药品。
7.以非药品冒充药品使用。
8.麻醉药品、精神药品、有终止妊娠作用的药品、含特殊药品复方制剂不按法律法规规定购进、使用。
(三)医疗器械经营企业整治重点
1、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
2、擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
3、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
4、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续，仍继续从事医疗器械经营的。
5、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
6、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
7、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
8、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;未按规定建立并执行销售记录制度的。
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安化县市监局印发《2017年度安化县药品和医疗器械质量安全集中整治工作方案》，零售药店整治重点包含湖南益阳安化县2017年集中整治执业药师挂证 不在岗履职现象。详细内容环球网校分享如下：
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三、责任分工
各监管所负责辖区内的零售单体药店和诊所以及二类医疗器械经营企业。药械股负责零售连锁药房及其下属门店(包括益汉、普济堂、益丰、星浩、恒康、本草纲目、以及申报资料已受理的美罗汇)以及医疗器械批发企业以及三类医疗器械经营企业。其他相关股室单位适时协同配合开展整治行动。
四、工作步骤
(一)组织自查(2017年7月28日—8月14日)
各监管所和药械股要根据要求确定药品、医疗器械质量安全集中整治名单，安排部署整治名单上的药店、诊所对照自查整改情况表(附件1、2)对2016年1月1日以来的药品购进、销售和使用行为进行自查。于2017年8月15日前报送所在地的监管所和药械股。药店、诊所法定代表人或负责人须在报告书上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。医疗器械经营企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》的要求，企业进行自查，及时查漏补缺，完善质量管理体系。自查符合《医疗器械经营质量管理规范》的企业，向各监管所和县局药械股申请现场检查(附件3)。
(二)现场检查(2017年8月15 日—8月31日)
药店、诊所和医疗器械经营企业完成自查后，各监管所及药械股及相关单位要及时组织现场检查，核查自查情况是否真实，整改是否到位，检查发现仍继续从事违法经营活动的，依法从严查处，对涉事药店依照程序撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，直至吊销《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》《二类医疗器械备案凭证》;对涉事诊所依法严肃查处并通报同级卫生计生部门;涉嫌犯罪的，移送公安机关;对药店、诊所、医疗器械经营店法定代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理，存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒，并依法向社会公示。
(三)督查、情况汇总、结果公示(2017年9月1日—9月30日)
药械股应及时汇总监管记录和结果，及时在县局网站上进行公示，局机关适时组织督查组对各监管所及药械股整治情况进行督查。对未按期提交整改报告或拒不报告以及问题严重的药店、诊所将向社会公开，并列为重点核查与监管对象。
(四)迎检总结(2017年10月1日—11月20日)
各监管所和药械股要在整治行动结束后建立书面总结，并将整治行动相关的文件、检查记录建立档案。以便较好地迎接省、市局于11月上旬对整治工作情况进行的督促检查。同时迎接国家食品药品监管总局对各地开展集中整治情况进行的检查。
五、工作要求
(一)强化组织领导。县局成立药品和医疗器械质量安全集中整治领导小组，龙星乔同志任组长，阙建梦同志任常务副组长，其他局领导为副组长，各监管所、药械股、保化股、执法大队、办公室等单位负责人为成员，办公室设药械股，负责日常事务。各单位要高度重视，切实加强集中整治工作的领导，要制定符合实际的整治工作实施方案。要及时汇总、认真分析药店和诊所自查整改的情况，统一组织精干力量，有针对性、有重点地实施监督检查。
(二)精心组织实施现场检查。检查人员要严格对照整治重点内容进行现场检查，医疗器械经营企业要按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》和《医疗器械冷链(运输、贮存)现场检查细则》的要求检查验收，对检查中发现的违法违规问题，必须要求相关经营企业限期整改，并开展跟踪检查，直至督促整改到位。存在严重违法违规现象或未按照规定条件整改的，依据相关法律法规立案查处。
(三)认真核查上报。各监管所和药械股要将整治结果及时上报县局，确保整治工作落到实处，取得实效。要明确1名信息联络员，按照工作步骤及时上报工作情况，8月8日前上报信息联络员、整治名单和自查整改情况，8月31日前上报现场检查情况和查处情况，9月30日前上报整治工作总结，重大案件查处情况及时报告。县局信息联络员：陈晖(手机号码13875350459，QQ 35307082)
(四)切实强化实施结果运用。推进实施《药品经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》是规范经营行为、确保质量安全的重要举措，要对主动实施《药品经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》并如期达到相关要求的企业列为重点帮扶企业，县局可两年内不进行飞行检查。
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