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药事管理与法规要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2017年执业药师考试的考生及时备考，环球网校分享2017执业药师药事管理与法规模拟试题精选第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理如下：
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第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理
一、最佳选择题
1、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告
A、立即
B、3个工作日
C、5个工作日
D、15个工作日
2、以下诊断试剂，按医疗器械进行管理的的是
A、体内使用的诊断药品
B、血源筛査的体外诊断试剂
C、采用放射性核素标记的体外诊断试剂
D、用于蛋白质检测的诊断试剂
3、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是
A、第一类医疗器械
B、第二类医疗器械
C、第三类医疗器械
D、特殊用途医疗器械
4、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是
A、第一类医疗器械
B、第二类医疗器械
C、第三类医疗器械
D、特殊用途医疗器械
5、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为
A、XX食药监械经营许XXXXXXXX号
B、XX食药监械经营备XXXXXXXX号
C、X食药监械经营许XXXXXXXX号
D、X食药监械经营XXXXXXXX号
6、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为
A、X国食药监械经营备XXXXXX号
B、XX食药监械经营备XXXXXX号
C、X食药监械经营许XXXXXX号
D、XX食药监械经营许XXXXXXXX号
7、经营第几类医疗器械需要实行备案管理
A、境内第三类医疗器械
B、进口第二类医疗器械
C、第一类医疗器械
D、境内所有医疗器械
8、经营第几类医疗器械不需许可和备案
A、境内第一类医疗器械
B、境内第二类医疗器械
C、境内第三类医疗器械
D、境内所有医疗器械
9、医疗器械使用单位对需要定期检査、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检査、检验、校准、保养、维护并予以记录，这些记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后
A、3年
B、5年
C、7年
D、9年
10、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指
A、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
B、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
C、风险程度低
D、具有中度风险
11、保健食品批准证书由以下哪个部门颁发
A、食品药品监督管理部门
B、工商局
C、工信部
D、国务院
12、不属于保健品的特征的是
A、保健食品是一类介于药品和食品之间的食品
B、保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性
C、保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能
D、保健食品不是药品，不能治疗疾病，但能预防疾病
13、下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品
A、润肤乳
B、洗发露
C、染发剂
D、香水
二、配伍选择题
1、A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
<1> 、进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
<2> 、进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料
<3> 、进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
2、A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.所有医疗器械
<1> 、经营不需许可和备案的是
<2> 、经营实行备案管理的是
<3> 、经营实行许可管理的是
3、A.1年
B.3年
C.5年
D.7年
<1> 、国产保健食品批准证书有效期为
<2> 、进口保健食品批准证书有效期为
4、A.卫食健字+4位年代号第XXXX号
B. 国食健注G+4位年代号+4位顺序号
C. 国食健注J+4位年代号+4为顺序号
D. 卫进食健字+4位年代号第XXXX号
<1> 、食品药品监督管理局批准的进口保健食品注册号格式是
<2> 、卫生部颁发的国产保健食品批准文号格式是
<3> 、进口保健食品2000年以前卫生部颁发的的批准文号格式是
<4> 、食品药品监督管理局批准的国产保健食品注册号格式是
5、A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
<1> 、进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查一次
<2> 、国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查一次
6、A. 国妆特字G××××
B.卫妆特字(年份)第××××号
C. 国妆特进字J××××
D. 国妆备进字J××××
<1> 、国产特殊用途化妆品批准文号国家食品药品监督管理总局许可的体例为
<2> 、国产特殊用途化妆品批准文号卫生部许可的体例为
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三、综合分析选择题
1、为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，2000年1月4日，国务院公布了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)，2014年2月12日，国务院第39次常务会议修订通过，2014年3月7日,以中华人民共和国国务院令第650号公布。以该《条例》为核心，以《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等规章以及一系列规范性文件为配套，形成了涵盖医疗器械研制、生产、流通、使用等各环节的完备法规体系。
<1> 、境外医疗器械由以下哪个部门进行审查
A、国家药品监督管理部门
B、设区的市级(食品)药品监督管理机构
C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
<2> 、以下哪一类医疗器械备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料
A、境内第一类
B、境内第二类
C、境内第三类
D、进口第一类
四、多项选择题
1、医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的
A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
B、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
C、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
D、妊娠控制
2、医疗器械经营企业应当符合下列条件
A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
B、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员
C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
D、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
3、下列属于特殊用途的化妆品的是
A、烫发
B、祛斑
C、健美
D、香水类
4、下列属于特殊用途的化妆品的是
A、育发
B、脱毛
C、美乳
D、防晒
参考答案
一、最佳选择题
1、
【正确答案】 C
【答案解析】 发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告。
2、
【正确答案】 D
【答案解析】 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。
3、
【正确答案】 B
【答案解析】 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
4、
【正确答案】 C
【答案解析】 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
5、
【正确答案】 B
【答案解析】 第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。
6、
【正确答案】 D
【答案解析】 《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
7、
【正确答案】 B
【答案解析】 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
8、
【正确答案】 A
【答案解析】 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
9、
【正确答案】 B
【答案解析】 医疗器械使用单位对需要定期检査、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检査、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
10、
【正确答案】 B
【答案解析】 第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
11、
【正确答案】 A
【答案解析】 2003年11月起，由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书，发给批准文号。
12、
【正确答案】 D
13、
【正确答案】 C
【答案解析】 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
二、配伍选择题
1、
【正确答案】 A
【答案解析】 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
【正确答案】 A
【正确答案】 A
2、
【正确答案】 A
【答案解析】 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
【正确答案】 B
【正确答案】 C
3、
【正确答案】 C
【答案解析】 保健食品批准证书有效期为5年。
【正确答案】 C
4、
【正确答案】 C
【答案解析】 食品药品监督管理部门批准的保健食品：
进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
【正确答案】 A
【答案解析】 卫生部批准的：国产保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第XXXX号;
【正确答案】 D
【答案解析】 进口保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第XXXX号(2000年以前的批准文号格式：卫进食健字+4位年代号第XXXX号)。
【正确答案】 B
【答案解析】 食品药品监督管理部门批准的保健食品：
对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号。
5、
【正确答案】 C
【正确答案】 C
【答案解析】 特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查一次。
6、
【正确答案】 A
【正确答案】 B
【答案解析】 国产特殊用途化妆品批准文号：①国家食品药品监督管理总局许可的体例为国妆特字GXXXX;②卫生部许可的体例为卫妆特字(年份)第XXXX号。
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三、综合分析选择题
1、
【正确答案】 A
【答案解析】 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
【正确答案】 A
【答案解析】 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
四、多项选择题
1、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;④生命的支持或者维持;⑤妊娠控制;⑥通过对来自人体的样本进行检査，为医疗或者诊断目的提供信息。
2、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 从事医疗器械经营，应当具备以下条件:①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
3、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
4、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
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