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四川省《关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见(代拟稿)》及起草说明：为贯彻落实《国务院关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)精神，进一步优化我省生物医药产业资源配置，扩展生物医药产业发展的空间，我局代省政府草拟了《四川省人民政府办公厅关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见(代拟稿)》，现公开征求意见，请对代拟稿进行研讨，并于2016年11月18日前将修改意见反馈我局。
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联系单位：四川省食品药品监督管理局药品化妆品注册管理处
联系地址：四川省成都市青羊区玉沙路98号(邮编：610017)
联系人：陈玲，联系电话：028-86785268
传真：028-86531957
电子邮箱：724129508@qq.com
附件：1.《关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见(代拟稿)》;
2.起草说明
四川省食品药品监督管理局
2016年11月10日
附件1
关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见(代拟稿)
各市(州)人民政府、省政府各部门：
为贯彻落实《国务院关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)精神，进一步优化我省生物医药产业资源配置，扩展生物医药产业发展的空间。经省政府同意，结合我省实际，提出如下实施意见：
一、总体思路和目的
通过对接国际通行规则，加强组织指导，提前介入服务，采取相关配套监管措施，突出药品上市许可人的主体责任，加强试点品种上市许可与事中事后监管的衔接，积极稳妥有序推进试点，以鼓励研发创新，促进企业强强联合，加快药物研发成果转化，加快临床急需新药上市，推动生物医药产业健康发展，保证药品质量和安全，满足病患临床需求。
二、推进措施
(一)确定一批试点工作示范区。依据部分地方政府申请，确定成都高新区、成都温江区、泸州医药产业园、眉山经济开发区新区、岳池医药产业园为我省药品上市许可持有人制度试点工作示范区，优先安排先行先试。
(二)扶持一批重点品种。遴选一批具有代表性和影响力的创新药物品种，开通审评审批绿色通道，给予重点培育、先期指导和全程跟踪服务，促进更多医药创新成果在我省转化落地，推动医药产业向高精尖经济结构迈进。
(三)搭建药品创新平台。支持科研机构、企业研发数据监测及分析平台建设，为研发提供药品的专业数据和资源配置信息;支持医药创客平台建设;支持学科齐全、功能完备的药物临床试验机构(GCP机构)建设，为创新药物临床试验提供政策服务和技术支持。
(四)鼓励品种转让、委托生产。鼓励省内研发机构引进省外品种开展一致性评价后成为上市许可持有人，支持科研机构和科研人员以通过一致性评价的方式成为药品上市许可持有人，支持省内企业承接省外上市许可人委托生产。
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三、构建全链条监管新模式
(一)明晰各方责任。厘清和落实药品生命周期中所有参与方的法律责任，强化研发者、生产者和其他参与者的药品质量、安全责任意识，在发生药品安全事件时明确各主体相应的法律责任，更好地保障用药者的健康权益。
(二)加强上市后监管。加强对持有人履行保证药品质量、上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务情况的监督管理，督促持有人建立严格的质量管理体系，确保责任落实到位。加强对受托生产企业的监督管理，对我省受托生产企业，加强对药品生产者在药品GMP条件下实施生产的监督检查，发现生产、经营环节存在风险的，及时采取控制措施;对非我省受托生产企业，联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管。
(三)加强违法行为查处力度。发现批准上市药品存在质量风险的，根据实际情况对持有人及相关单位采取约谈、发告诫信、限期整改、修订药品说明书、限制使用、监督召回药品、撤销药品批准证明文件以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。针对违反《药品管理法》以及国家食品药品监督管理总局药品上市许可持有人制度的行为，应由各级食药监部门依法严肃查处;情节较为严重的，由省食药监局转报总局撤销其药品上市许可人;违法违规行为触及刑律的，一律移交公安司法部门追究其刑事责任。
四、政策扶持
(一)加强试点引导。各市(州)药品监管部门应全面摸底调查行政区域内拟申请药品上市许可持有人的品种和企业，以及有意向为药品上市许可持有人开展委托生产的企业和产能类型，支持和引导具备条件的药品研发机构、药品生产企业先行开展上市许可持有人试点工作。
(二)加大政策支持。省级财政对全省前10位获得药品批准文号的药品上市许可持有人申请人一次性给予适当奖励;已获得省政府办公厅《关于加快医药产业创新发展的实施意见》(川办发〔2015〕20号)中创新药奖励的不再重复奖励。
各地方政府要加强对以下工作的支持：
1.有条件的地区争取设立药品上市许可持有人试点专项基金或风险担保基金。
2.在人才引进、科研立项、成果转化等方面优先扶持药品上市许可持有人制度试点项目。
3.在全面梳理医药产业相关政策的基础上，推进医药创策与药品上市许可持有人制度的融合，发挥市场在资源配置中的决定性作用和政府的引导作用。
4.争取各级财政支持，对成为药品上市许可持有人的申请人，按品种制定配套奖励措施。
(三)加快试点申请办理。各相关部门要对创新药、首仿药、临床急需的品种，在立项、研发、申报等各个环节开启绿色通道，加速孵化新药上市。
1.省食药监局与试点工作示范区园区共同协助申请人申报新注册药品的试点申请、批准上市药品的试点申请、已批准上市药品的试点申请以及变更申请。
2.确定专人跟踪申报情况，在政策法规、办理程序、技术要求等方面提供咨询服务;开辟绿色通道，加快上述申请的受理、审查、上报。
五、保障机制
(一)加强组织领导。各市(州)地方政府要建立健全试点工作领导体制和工作机制。加强总结宣传，及时研究解决问题，推广成熟工作经验。加强试点工作政策宣传和解读，充分调动辖区内企业、科研机构、科研人员参与试点工作的积极性、主动性，发挥其改革主力军作用。
(二)明确任务分工强化责任落实。各级政府及有关部门要统一思想认识，积极主动作为;明确工作任务，强化责任落实。省发展改革委负责制定药品上市许可持有人发展规划和政策。省经济和信息化委负责组织研究上市许可持有人制度对全省医药产业的影响，制定扶持企业申请药品上市许可持有人政策措施。科技厅、财政厅负责制定开展药品上市许可持有人制度的资金补助方案。财政厅负责药品上市许可持有人制度试点工作经费保障。省地税局负责落实相关税收优惠政策。省政府金融办公室、中国保监会四川监管局、中国人民银行成都分行负责试点工作中涉及的信用报告、担保协议、保险合同等的推进工作。
(三)加强推进实施。各市(州)地方政府要结合实际，及时出台试点工作的具体实施方案，明确试点路线图、时间表，把握好试点工作的重点任务、优先顺序、推进方式，确保2018年完成目标任务。
四川省人民政府办公厅
2016年11月 日
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附件2
起草说明
一、起草背景
2015年11月4日，十二届全国人大常委会第十七次会议在京闭幕，会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，明确药品上市许可持有人制度试点工作是我国药品医疗器械审评审批制度改革的主要任务之一。
2016年5月，国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)，对一试点工作的内容、试点药品范围、申请人和持有人的条件等作出了安排部署。
作为西南地区唯一一个试点省份，我省抓住机遇，结合实际情况，经广泛征求意见，数易其稿，形成了《四川省人民政府办公厅关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见(代拟稿)》(以下简称《实施意见》)。
二、起草原则
坚持将国办41号文精神、国家相关工作部署和我省实际相结合，以鼓励研发创新，促进企业强强联合，加快药物研发成果转化，加快临床急需新药上市，推动生物医药产业健康发展，保证药品质量和安全，满足病患临床需求，积极稳妥有序推进试点，
三、起草过程
2016年7月，按照省政府要求，我局完成了《四川省人民政府办公厅关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见(征求意见稿)》，并于8月15日至29日期间向省级相关部门发函征求意见。
四、主要内容
《实施意见》分为五个部分，主要内容如下：
第一部分，“总体思路和目的”，阐述了出台本《实施意见》的。
第二部分，“推进措施”。共4项，一是确定一批试点工作示范区，二是扶持一批重点品种，三是搭建药品创新平台，四是鼓励品种转让、委托生产。
第三部分，“构建全链条监管新模式”。共3项，一是明晰各方责任，二是加强上市后监管，三是加强违法行为查处力度。
第四部分，“政策扶持”。共3项，一是加强试点引导，二是加大政策支持，三是加快试点申请办理。
第五部分，“保障机制”。共3项，一是加强组织领导，二是明确任务分工，强化责任落实，三是加强推进实施。
五、需要说明的问题
(一)《实施意见》增加的主要内容
一是加强试点引导，支持和引导具备条件的药品研发机构、药品生产企业先行开展上市许可持有人试点工作。
二是加大政策支持，省级财政对全省前10位获得药品批准文号的药品上市许可持有人申请人一次性给予适当奖励;各市(州)政府根据实际情况给予激励。在人才引进、科研立项、成果转化等方面优先扶持药品上市许可持有人制度试点项目。
三是加快试点申请办理。各相关部门要对创新药、首仿药、临床急需的品种，在立项、研发、申报等各个环节开启绿色通道，加速孵化新药上市。
(二)法律法规和规范性文件依据
1.《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号);
2.《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)
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