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第三节 质量管理体系
一、质量管理体系的概念与理论基础
(一)质量管理体系的概念及作用
质量管理体系即在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
质量管理体系的作用体现在两个方面:
一是质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会;
二是质量管理体系能向组织及其顾客提供信任，信任组织能够持续提供满足其要求的产品。
(二)质量管理体系理论基础
1.质量管理体系的理论说明
2.质量管理体系要求与产品要求
质量管理体系要求是通用的，不是针对某种类别的产品，适用所有行业或经济领域，不论其提供的产品是何种类别。
产品要求可由顾客规定，也可由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求集中归结为顾客要求，并在规范中表述。如果提供产品的组织体系不完善，那么规范本身就不可能始终满足顾客要求，从而导致质量管理体系要求的产生，作为对规范有关产品要求的一种补充。
3.质量管理体系方法
建立和实施质量管理体系以及保持和改进现行的质量管理体系的方法包括以下步骤：
(1)确定顾客和其他相关方的需求和期望;
(2)建立组织的质量方针和质量目标;
(3)确定实现质量目标必需的过程和职责;
(4)确定和提供实现质量目标必需的资源;
(5)规定测量每个过程的有效性和效率的方法;
(6)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率;
(7)防止不合格产品并消除其产生原因的措施;
(8)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意度并使组织获得成功。
4.最高管理者在质量管理体系中的作用
最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个充分参与的环境，使质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者在质量体系中可发挥以下作用：
(1)制定并保持组织的质量方针和质量目标;
(2)通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现;
(3)确保整个组织关注顾客要求;
(4)确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方的要求并实现质量目标;
(5)确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标;
(6)确保获得必要资源;
(7)定期评审质量管理体系;
(8)决定有关质量方针和质量目标的措施;
(9)决定改进质量管理体系的措施。
5.质量管理体系文件
(1)质量管理体系文件的价值。质量管理体系文件能够沟通意图，统一行动。文件的使用有助于：①满足顾客要求和质量改进;②提供适宜的培训;③具有重复性和可追溯性;④提供客观证据;⑤评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
质量管理体系文件的形成本身并不是目的。文件的形成是个过程，是将输人转化为输出的一项增值的活动。
(2)质量管理体系中使用的文件类型包括：①向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件，这类文件称为质量手册;②表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划;③阐明要求的文件，这类文件称为规范;④阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南;⑤提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样;⑥对完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。
根据ISO/TR 10013《质量管理体系文件指南》，文件类型还可包括：用于记录质量管理所要求的数据的文件，这类文件称为表格。
每个组织自己确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素：组织的类型和规模、过程及其相互作用的复杂性、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求，以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。
6.质量管理体系评价
对每一个被评价的质量管理体系，评价过程主要回答如下四个基本问题：过程是否已被识别并适当规定?职责是否已被分配?程序是否得到实施和保持?在实现所要求的结果方面，过程是否有效?
质量管理体系评价的方式包括质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定。具体如下：
(1)质量管理体系审核。审核用于确定符合质量管理体系要求的程度，也用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。 .
(2)质量管理体系评审。最高管理者的一项任务是就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求，以响应相关方需求和期望的变化，评审还包括确定采取措施的需求。
(3)自我评定。组织的自我评定是一种参照质量体系或优秀模式，对组织的活动和结果进行全面和系统的评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。
7.持续改进
持续改进用于质量管理体系时，其目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。持续改进质量管理体系可采取下列步骤：
(1)分析和评价现状，以识别改进的区域;
(2)确定改进目标;
(3)寻找可能的解决办法以实现这些目标;
(4)评价这些解决办法并作出选择;
(5)实施选定的解决办法;
(6)测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经实现;
(7)正式采纳更改(即形成正式的规定);
(8)必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。
8.统计技术的作用
应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行科学的决策。在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到数据的变化或差异。这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并在产品的整个寿命周期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个阶段，均可看到其存在。统计技术有助于对这类编译或有差异的数据进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据量相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能更好地理解变异的性质、程度和原因，从而有助于解决甚至防止由变化引起的问题，并促进持续改进。
9.质量管理体系与其他管理体系的关注点
一个组织的管理体系可包括若干个不同的体系，如质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等。这些管理体系有各自的方针和目标，这些目标相辅相成，构成了组织各方面的奋斗目标。
一个组织的各部门管理体系，互有联系，具有共同要素。最理想的是把他们整合成一个管理体系，尽量采用相同的要素(如文件、记录等)，这将有利于总体策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。在评价管理体系时，既可以对质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等分别进行审核，也可以合并进行审核。
10.质量管理体系与优秀模式之间的关系
GB/T 19000族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式依据的原则是共同的。两者的共同点是：
(1)使组织能够识别它的强项和弱项;
(2)包含对照通用模式进行评价的规定;
(3)为持续改进提供基础;
(4)包含外部承认的规定。
GB/T 19000族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于他们应用的范围不同。GB/T 19000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。有些模式为评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。
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二、ISO 9000族质量管理体系标准
(一)IS0 9000族标准的由来和发展
1959年，美国国防部发布了MIL—Q—9858A《质量大纲要求》，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。
国际标准化组织(英文简称ISO)于1979年在ISO全体会议上通过决议，成立质量保证技术委员会，1987年更名为质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC 76)，负责制定有关质量管理和质量保证方面的国际标准。
1994年，ISO/TC 176在完成对标准的第一次修订时，提出了"ISO 9000族是指由ISO/TC 176制定的所有国际标准"的概念，并由ISO发布了ISO 8402、ISO 9000—l、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003和ISO 9004—l等六项国际标准，分别取代了1987版的六项标准，通称1994版ISO 9000族标准。
2000年，ISO/TC 176完成了对标准的第二次修订。12月15日由ISO正式发布ISO 9000：2000(质量管理体系--基础和术语》、ISO 9001：2000(质量管理体系--要求》和ISO 9004：2000《质量管理体系--业绩改进指南》，分别取代1994版ISO 8402和ISO 9000—l，1994版ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003，以及ISO 9004-1，通称2000版ISO 9000族标准。
ISO 9000族标准是第一部用于质量管理方面的国际标准，引起了各国工业界及其他行业的强烈反响，迅速为各国所采用，目前已遍及150多个国家和地区，在推动质量管理和质量保证思想和方法的普及、提高各类组织的内部管理、促进国际贸易和规范市场行为等方面发挥了积极作用。我国也是最早引进和采用ISO 9000标准的国家之一。在1987版ISO 9000系列标准发布的第二年，我国就发布了等效采用国际标准的GB/T 10300系列标准，1992年由等效采用改为等同采用，标准编号改为GB/T 19000系列。1994年，即在1994版ISO 9000族标准发布的当年，我国就发布了等同采用的国家标准。2000年，我国又及时修订和发布了等同采用2000版ISO 9000族标准的国家标准。
(二)ISO 9000族标准的结构及特点
ISO 9000族标准/文件由以下四部分构成：
第一部分：核心标准。包括：
(1)ISO 9000：2000《质量管理体系--基础和术语》;
(2)ISO 9001：2000《质量管理体系--要求》;
(3)ISO 9004：2000《质量管理体系-一业绩改进指南》;
(4)ISO 1901 l：2002《质量和(或)环境管理体系审核指南》。
上述四项标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，亦称ISO 9000族核心标准。该四项核心标准都已等同转化为相应的国家标准GB/T 19000、GB/T 19001、GB/T 19004和GB/T 1901l。
第二部分：其他标准。包括：
(1)ISO 10006：2003《质量管理体系--项目质量管理指南》;
(2)ISO 10007：2003《质量管理体系--技术状态管理指南》;
(3)ISO 10012：2003《测量管理体系--测量过程和测量设备的要求》;
(4)ISO 10015：1999《质量管理--培训指南》(注：ISO 10015是经ISO/TC 176评估后唯一保留的2000年以前发布的ISO 9000族标准)。
第三部分：技术报告或技术规范。包括：
(1)ISO/TR 10013：2001《质量管理体系文件指南》;
(2)ISO/TR 10017：2003和ISO 9001：2000中的统计技术指南;
(3)ISO/TS 16949：2002汽车生产件及相关维修零件组织应用和GB/T。19001：2000的特别要求。
第四部分：小册子。
ISO/TC 176根据实施的ISO 9000族标准的实际需要，编写了一些宣传小册子形式的出版物作为指导性文件，如小型组织实施ISO 9001：2000指南(已于2002年出版)。
2000版ISO 9000族标准在其结构和内容上具有以下特点：
(1)标准的结构与内容更好地适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
(2)强调质量管理体系的有效性与效率，引导组织关注顾客和其他相关方、产品与过程，而不仅是程序文件与记录。
(3)对标准要求的适用性进行了更加科学与明确的规定，在满足标准要求的途径与方法方面，提倡在确保有效性的前提下，给予组织更多的灵活度。
(4)采用"过程方法"的结构，体现了组织管理的一般原理，有助于组织结构通过自身的生产和经营活动来采用标准，建立质量管理体系。
(5)更加强调最高管理者在质量管理体系中的作用，进一步明确了最高管理者在质量管
理体系中的职责。
(6)强调对顾客和其他相关方满意或不满意信息的监控应作为评价质量管理体系业绩的一种重要手段。
(7)突出"持续改进"是提高质量管理体系有效性和效率的重要途径。
(8)对形成文件的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值，记录只是证据的一种形式。
(9)强调ISO 9001标准与ISO 9004标准是一对相互协调的标准，有助于组织业绩的持续改进。
(10)提高了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性。
(三)ISO 9000族核心标准简介
1.国家标准GB/I'19000/ISO 9000《质量管理体系—基础和术语》
2.GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系—要求》
3.GB/T 19004/ISO 9004《质量管理体系—业绩改进指南》
4.GB/T 1901l/ISO 1901 l《质量和(或)环境管理体系审核指南》
5.一对相互协调的标准
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