总局关于关于麦考酚类药品的生殖毒性风险的通报问答

　　欧洲药品管理局发布警示信息，提示在可选择其他预防移植排斥的药品时，妊娠妇女禁忌使用麦考酚类药品。近期,国家药品不良反应监测中心对麦考酚类药品进行了安全性评估,认为该类药品存在生殖毒性风险。为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解麦考酚类药品的安全性问题，尤其是生殖毒性风险，环球网校分享总局关于关于麦考酚类药品的生殖毒性风险的通报问答如下：

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　　一、麦考酚类药品有哪些适应症?

　　麦考酚类药品是免疫抑制剂，主要与环孢素及皮质类固醇合并使用，预防接受同种异体肾脏或肝脏移植患者发生急性排斥反应。

　　二、我国都有哪些麦考酚类药品?

　　目前在我国上市销售的麦考酚类药品包括麦考酚钠肠溶片、吗替麦考酚酯胶囊、吗替麦考酚酯片、吗替麦考酚酯分散片、吗替麦考酚酯干混悬剂、注射用吗替麦考酚酯。

　　三、麦考酚类药品的生殖毒性风险都有哪些表现?

　　麦考酚类药品的生殖毒性风险主要表现为孕妇自发性流产、胎儿或新生儿先天性异常、耳畸形、胃肠道畸形、生长迟缓、心脏畸形、腭裂、眼畸形、室间隔缺损、畸形、胎儿死亡等。

　　四、如何减少生殖毒性严重不良反应的发生?

　　(一)建议医务人员根据麦考酚类药品说明书推荐适应症使用该类产品。对于说明书推荐适应症之外的狼疮性肾炎和其他免疫性疾病，鉴于目前尚无可靠的循证医学证据，建议医务人员权衡该类药品的风险获益，规范临床使用。

　　(二)生产企业应加强安全用药宣传，科学推介产品，及时将安全性信息的变更情况告知处方医生;加强上市后研究，为临床合理用药提供依据;及时完善药品说明书安全警示信息。

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