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2022年初级药师每日一练（2022年3月15日）
1、以下不属于未在国内外上市销售的药品范围的是
A、通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂
B、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证
C、已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证
D、用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂
E、新的复方制剂
2、相对湿度的缩写是
A、RH
B、P
C、pKa
D、CMC
E、CRH
3、以下说法错误的是
A、一个药物药效的产生首先要求药物分子通过生物膜
B、一般非解离型药物往往可有效地通过类脂性的生物膜
C、药物的晶型往往可以决定其吸收速度和临床药效
D、药物最好置于RH 50%以下的条件
E、测定方法或溶剂不同时，测得的P值相同
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答案部分：
1、【正确答案】 B
【答案解析】 新药的注册分类《药品注册管理办法》(2007年)规定，化学药品的注册分类为：
(1)未在国内外上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物;⑤新的复方制剂;⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证。
(2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂;②已在国外上市销售的复方制剂，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂;③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
(5)改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
(6)已有国家药品标准的原料药或者制剂。
【该题针对“新药制剂的研究与申报”知识点进行考核】
2、【正确答案】 A
【答案解析】 能从周围环境空气中吸收水分的药物称具有吸湿性，吸湿程度取决于周围空气中的相对湿度(RH)。
3、【正确答案】 E
【答案解析】 测定油/水分配系数时，有很多有机溶剂可用，其中N-辛醇用得最多。其主要原因是由于辛醇的极性和溶解性能比其他惰性溶剂好，因此，药物分配进入辛醇比分配进入惰性溶剂(如烃类)容易，则容易测得结果。注意测定方法或溶剂不同，P值差别很大。
【该题针对“药物制剂处方设计前工作”知识点进行考核】
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