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环球网校小编与你分享《2018年初级药师重点讲义:胶囊剂储藏规定》,希望你学有所获。
胶囊剂储藏规定:
1.水分
硬胶囊应做水分检查。
取供试品内容物,照“水分测定法”(附录ⅨH)测定,除另有规定外,不得过9.0%.
硬胶囊内容物为液体或半固体,不检查水分。
2.装量差异
除另有规定外,取供试品10粒,分别精密称定重量,倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净;软胶囊、内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净x,置通风处使溶剂挥尽,再分别精密称定囊壳重量,求出每粒内容物的装量。每粒装量与标示装量相比较,装量差异限度应在±10%以内,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。
3.崩解时限
除另有规定外,照“崩解时限检查法”(附录ⅫA)检查,应符合规定。
4.微生物限度
照“微生物限度检查法”(附录ⅩⅢC)检查,应符合规定。
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