中医医师必读：《中医药法》释义其二十四

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中医药法释义(24)

第二十四条 国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测，定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。

采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定。

国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。

【释义】 本条是关于中药材质量监测以及中药材流通追溯体系建设的规定。

目前，中药材市场管理水平、设备设施相对落后，部分中药材市场存在交易混乱，质量缺乏保障，管理缺位等问题。解决这些问题，一方面要加强监管，一方面要对传统的落后的流通模式加以改变，从药材的采集、流通的组织方式、仓储物流、包装等方面进行变革。从近期发布的一系列文件也可以看到，国家有关部门正在采取措施推动建立中药材产地生产、流通和使用环节的质量安全保障体系，包括中药材现代流通体系建设。《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》中提出，构建现代中药材流通体系，制定中药材流通体系建设规划，建设一批道地药材标准化、集约化、规模化和可追溯的初加工与仓储物流中心，与生产企业供应商管理和质量追溯体系紧密相连。建立中药材生产流通全过程质量管理和质量追溯体系。

本条共分三款，主要包括以下几方面内容：

一是中药材质量监测。中药材也是药品的一部分，按照职责分工，药品监督管理部门对药品的生产、经营，药品的质量负有监督管理的职责。中药材的质量关系到中药饮片和制剂的质量，对其质量实施监测制度，可以及时发现问题，避免不合格的中药材流入市场，造成危害。监测结果应定期向社会公布，让社会公众能随时掌握中药材质量信息。中药管理工作涉及多个部门，除药监部门外，还涉及农业部门、工信部门、林业部门等等，在实施监测过程中，需要由药品监督部门与其他相关部门按照职责分工，建立协作机制，共同把好中药材质量源头这道关。

二是中药材采集、贮存以及初加工的要求。本条第二款规定，采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定。中药材在采集、储藏保管与养护以及炮制过程中容易发生虫蛀、霉变、挥发、风化变质等现象,所以药材的储藏与保管就应按标准和规范进行管理。《中药材生产质量管理规范(试行)》对中药材的采集、储存、加工等环节要求作了规定，如中药材采集要根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间(包括采收期、采收年限)和方法。药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，中药材应不受污染，有效成分不被破坏。在应用传统贮藏方法的同时，应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。

三是中药材现代流通体系建设。2014年，商务部出台了《关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》，指导推动各地建立中药材现代物流体系。2015年工信部、国家中医药局等部门联合发布《中药材保护和发展规划(2015—2020)》中提出，构建中药材现代流通体系，完善中药材流通行业规范，建设中药材现代物流体系，推进中药材流通体系标准化、现代化发展。2016年《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》提出，制定中药材流通体系建设规划，建设一批道地药材标准化、集约化、规模化和可追溯的初加工与仓储物流中心，与生产企业供应商管理和质量追溯体系紧密相连。发展中药材电子商务。利用大数据加强中药材生产信息搜集、价格动态监测分析和预测预警。实施中药材质量保障工程，建立中药材生产流通全过程质量管理和质量追溯体系，加强第三方检测平台建设。建立健全中药材现代流通体系，实现全产业链的质量安全追溯和高效率的保障体系，对于我国中药产业的持续健康发展具有重大战略意义。

四是建立中药材追溯体系的具体要求。建立中药材可追溯体系是中药材生产经营者的义务。生产经营者要落实主体责任。本条第三款规定，中药材生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度，中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。进货查验和购销记录制度，是建立追溯体系的具体手段，有利于药材可追溯，可以实现中药材“来源可溯，去向可追，质量可查，责任可究”，从产地到市场再到使用终端全链条质量可控。

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