单选题

关于口服调释制剂的质量评价,下列说法正确的是:

A
体外释放度试验是唯一可靠的质量评价方法
B
体内试验主要包括药效学和药物动力学试验
C
体内外相关性研究不是必要的评价内容
D
释放度方法研究及其限度确定是次要的质量研究内容
E
生物利用度与生物等效性试验仅适用于非口服制剂
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答案
正确答案:B
解析
【内容考查】本题主要考查口服调释制剂的质量评价方法。【选项分析】A:错误。体外释放度试验虽然重要,但不是唯一的评价方法。质量评价还包括体内试验等其他方面。B:正确。根据教材原文,对缓释、控释和迟释制剂的安全性和有效性进行评价,应通过体内的药效学和药物动力学试验。C:错误。教材明确指出缓释、控释和迟释制剂要求进行体内外相关性的试验,这是必要的评价内容。D:错误。释放度方法研究及其限度确定是口服缓释、控释和迟释制剂质量研究的重要内容,而非次要内容。E:错误。教材指出缓释、控释和迟释制剂应进行生物利用度与生物等效性试验,这适用于口服制剂,而非仅适用于非口服制剂。因此,正确答案是B。
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