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关于吸入制剂的质量要求,以下哪项描述是正确的?
单选题
关于吸入制剂的质量要求,以下哪项描述是正确的?
A
吸入制剂中可被吸入的气溶胶粒子大小通常应控制在20μm以下
B
吸入喷雾剂和吸入液体制剂可以不是无菌制剂
C
吸入制剂中所用给药装置的组成部件可以采用有轻微毒性的材料
D
多剂量吸入制剂应评价罐(瓶)内和罐(瓶)间的递送剂量均一性
E
吸入气雾剂生产中不需要进行泄漏检查
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答案
正确答案:D
解析
【内容考查】本题主要考查吸入制剂的质量要求,包括粒子大小控制、无菌要求、材料要求、递送剂量均一性和生产过程检查等方面。【选项分析】A. 错误。吸入制剂中原料药物粒度大小通常应控制在10μm以下,其中大多数应在5μm以下,而不是20μm以下。B. 错误。根据质量要求,吸入喷雾剂和吸入液体制剂应为无菌制剂。C. 错误。吸入制剂中所用给药装置使用的各接触药物的组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定的材料制备。D. 正确。多剂量吸入制剂应评价罐(瓶)内和罐(瓶)间的递送剂量均一性,这是确保制剂质量的重要要求。E. 错误。吸入气雾剂生产中应进行泄漏检查,这是保证产品质量和安全性的必要步骤。因此,正确答案是D。
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