案例题

药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现,该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁),经营范围为中药饮片、中成药、化学药。《药品经营许可证》发证时间为2024年10月8日。检查人员现场检查时还发现,在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。

第1题 第2题
单选题

对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后,需要继续经营的,企业申请《药品经营许可证》延续的期限是

A

2029年4月7日至2029年8月7日

A

2029年4月7日至2029年10月7日

A

2029年7月7日至2029年8月7日

A

2029年7月7日至2029年10月7日

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答案
正确答案:A
解析

考查药品经营许可证延续。药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的,药品经营企业应当在有效期届满前6个月至2个月期间,向发证机关提出重新审查发证(延续)申请。由共同情景可知,甲企业药品经营许可证核发时间为2024年10月8日。另外,药品经营许可证有效期为5年,因此,该药品经营许可证截止日期为2029年10月7日,选项A符合申请延续的时间。  

单选题

对货架上摆放人血白蛋白行为的说法,正确的是

A

人血白蛋白属于西药制剂,未超出该企业许可经营范围

A

人血白蛋白尚未售出,不应按超经营范围处罚

A

违规销售生物制品,属于超许可证经营范围的行为

A

不明原因的陈列生物制品,不属于违反药品经营质量管理规范的行为

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答案
正确答案:C
解析

考查药品经营范围。该企业的经营范围为中药饮片。中成药、化学药制剂、抗生素制剂。没有包含生物制品,销售生物制品属于超出经营范围经营。  

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