2017年5月5日,甲药品零售企业从乙药品批发企业(首营企业)首次购进中成药A,索取合法票据和相关凭证,建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”,在标签上标注“生产日期为2017年01月05日,有效期至2019年06月”。
甲药品零售企业对采购药品A的相关凭证和记录的管理,正确的是
保存期限应超过药品有效期1年;在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
保存期限不得少于2年,且应超过药品有效期1年;在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
保存期限不得少于5年;在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
保存期限不得少于3年;在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁
考查药品零售的经营质量管理规范主要内容。采购药品时的记录和凭证按GSP规定,至少保存5年。解题点在每个选项的前半句话。
甲药品零售企业首次购进药品A时,属于应当查验并索取的材料是
乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件
乙企业销售人员签名的身份证复印件
加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件
乙企业的药品养护记录
考查药品零售的经营质量管理规范主要内容。根据GSP,药品零售企业采购管理参照药品批发企业的规定执行,也就是甲企业从乙企业购进药品时,同时构成了首营品种、首营企业。其一,首营企业审核资料都是证件复印件,复印件需要加盖公章原印章,选项A不符合规定,选项C符合规定。其二,首营品种主要审核药品合法性,合法性的文件主要是药品批准文件,不是药品养护记录,选项D不符合规定。其三,选项B属于“对销售人员的审核”,身份证复印件应加盖企业公章原印章,没有签名。
依据药品A标签的有效期标注信息,该药品的失效日期是
2019年6月30日
2019年7月1日
2019年7月4日
2019年7月5日
考查药品标签上药品有效期的规定。有效期标注到月,药品可以用到月底。情景中给的有效期标注格式是“有效期至2019年06月”,也就是可以用到2019年6月30日,也就是在2019年7月1日失效。