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关于口服缓控释固体制剂的质量要求,以下说法正确的是( )。
单选题
关于口服缓控释固体制剂的质量要求,以下说法正确的是( )。
A
只需考察1批产品的体外药物释放度
B
应建立释放度测定方法但无需进行验证
C
应考察至少3批产品批与批之间体外药物释放度的重现性
D
稳定性考察时无需关注释放度的变化
E
残留溶剂限度测定仅适用于水溶性溶剂
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答案
正确答案:C
解析
【内容考查】本题主要考查口服缓控释固体制剂的质量要求,特别是关于释放度测定和稳定性考察方面的知识。【选项分析】A. 不正确。质量研究需要考察多批产品,而不是仅1批。B. 不正确。应建立释放度测定方法并进行相关验证,验证是必要的。C. 正确。教材明确指出应考察至少3批产品批与批之间体外药物释放度的重现性。D. 不正确。在稳定性考察时应重点考察释放度的变化,这是缓控释制剂质量研究的关键。E. 不正确。残留溶剂限度测定适用于制备工艺中使用的有机溶剂,不限于水溶性溶剂。因此,正确答案是C。这体现了口服缓控释固体制剂质量研究的严谨性和全面性,确保产品批次间的一致性和可靠性。
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