单选题

药品质量管理的核心要求中,"事前有评估"主要指的是( )。

A
质量风险管理
B
生产过程记录
C
质量控制检测
D
不良反应监测
E
信息追溯管理
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答案
正确答案:A
解析
【内容考查】本题考查药品质量管理的核心要求中"事前有评估"的具体含义。【选项分析】A. 质量风险管理:正确。质量风险管理是一个系统过程,用于协调、促进和提升针对风险做出的科学决策。它包括风险评估,即对风险的产生及其危害的识别、分析和评价,这正是"事前有评估"的具体体现。B. 生产过程记录:不正确。这属于"过程有记录"的范畴,不是"事前有评估"。C. 质量控制检测:不正确。这更多属于生产过程中或产品完成后的检测,不完全符合"事前有评估"的要求。D. 不良反应监测:不正确。这属于上市后药品质量管理,是"事后有回顾"的一部分,不是"事前有评估"。E. 信息追溯管理:不正确。这是对药品全生命周期的管理,不专指"事前有评估"。因此,正确答案是A. 质量风险管理。这体现了药品质量管理中"事前有评估"的核心要求,通过风险评估来预防和控制可能出现的质量问题。
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